臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000021016
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験
試験の概要 : ネオアジュバント化学療法前に病理学的陽性を示した腋窩リンパ節がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除術後の胸壁及び所属リンパ節照射の追加、又は乳房温存術後の乳房及び所属リンパ節照射の追加が、浸潤性乳癌無再発期間（IBC-RFI）のイベント率を有意に低下させるか否かを評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、 兵庫県立がんセンター（兵庫県）、 群馬大学医学部附属病院（群馬県)、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター（愛媛県)、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院（東京都）、 北海道大学病院（北海道）、 東北大学病院（宮城県）、 新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、 岩手医科大学附属病院（岩手県）
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2025/07/11
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 女
選択基準 1)女性 2)18歳以上 3) ECOGスコア0又は1 4) 診断時に臨床的にT1-3、N1の乳癌。 5) 診断時にはFNA陽性、又はコア針生検陽性に基づくを腋窩リンパ節の病理学的浸潤が確認されていなければならない。 6) 原発乳癌について、米国臨床腫瘍学会（ASCO）／米国病理学会（CAP）のホルモン受容体検査に関する現行のガイドラインに従ったER分析を、ネオアジュバント療法前に受けていなければならない。 7) 原発乳癌について、乳癌のHER2検査に関するASCO／CAPの現行のガイドラインに従ったHER2検査を、ネオアジュバント化学療法前に受けていなければならない。 8) アンスラサイクリン及び／又はタキサンベースのレジメンによる最短8週間の標準ネオアジュバント化学療法を完了している。 9) 手術後にアジュバント化学療法を受けた患者は、最長12週間、予定された化学療法を受けることが可能だが、無作為化前に完了しなければならない。 10) ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）陽性腫瘍の患者は、ネオアジュバントとしての抗HER2療法を受けたことがある。 11) 最終手術の時点で、切除された腋窩リンパ節全てが病理学的に癌に侵されていない。 12)病理学的病期がypN0(i+)又はypN0(mol+)である。 13）全乳房切除術又は腫瘤切除術を受けた患者。 14) 腫瘤切除術を受けた患者に関しては、切除標本又は再切除標本の切除断端は、病理学的に浸潤癌とDCISが陰性の状態である。 15) 乳房切除術を受けた患者に関しては、切除断端に病理学的残存腫瘍が認められない。 16) 最後の乳癌手術から無作為化までの期間は70日以下である。また、アジュバント化学療法を行なった場合、最後の化学療法から無作為化までの期間は70日以下である。 17) 手術から回復し、切開箇所が完全に癒合しており、感染の徴候が認められていない。 18) アジュバント化学療法を行った場合、放射線照射の妨げとなり得る化学療法関連毒性は消失している。
除外基準 1) 転移性疾患の決定的な臨床所見又は放射線学的所見。 2) 炎症性乳癌などのT4腫瘍。 3) ネオアジュバント療法前のセンチネルリンパ節生検のみによる腋窩リンパ節陽性の記録。 4) 臨床的又は画像で検出されたN2又はN3疾患。 5) ネオアジュバント療法後、病理学的腋窩リンパ節陽性である。 6) 最終手術後、顕微鏡的断端陽性である。 7) 同時性又は異時性の浸潤性対側乳癌若しくはDCIS、又は浸潤性対側乳癌若しくはDCIS。 8) 当該の癌を除く、放射線治療を受けた浸潤性同側乳癌又は同側DCISの既往。 9) 無作為化前5年以内の乳癌以外の悪性腫瘍の既往歴。 10) 現在診断されている乳癌に対する無作為化前の放射線治療。 11) 経口避妊薬、卵巣ホルモン補充療法などの性ホルモン療法の継続使用。 12) 何らかの病態に対する、乳房又は胸部放射線治療の既往。 13) 活動性膠原病性脈管疾患、特に正常値を超えるクレアチンホスホキナーゼ（CPK）値又は活動性皮疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス（SLE)、又は強皮症。 14）試験参加時に妊娠期又は授乳期であること。 15) 患者に対する試験治療の妨げとなる、又は必要な追跡調査の妨げとなるその他の非悪性全身性疾患。 16）精神障害、嗜癖性障害、又は試験の要件への適合の妨げになると試験担当医師が判断したその他の状態。
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問い合わせ先
実施責任組織 NRG Oncology
問い合わせ先組織名 群馬大学医学部附属病院
部署名・担当者名 放射線科
電話・Email 027-220-8383 nrg-japan@newkast.or.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1群／1A群 腫瘤切除術を受け、1群／1A群に無作為化された患者は、標準的な全乳房照射及び予定された追加的全身治療を受ける（例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者には抗HER2療法）。
主要な評価項目・方法 浸潤性乳癌無再発期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間、局所領域無再発期間、無遠隔再発期間、非浸潤性乳管癌の無病生存率、浸潤性二次発がん、生活の質、毒性、治療の実施可能性、術後照射の効果、再発の分子予測因子

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