臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000020903 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 新規に診断された限局性初発ユーイング肉腫ファミリー腫瘍（ESFT）を対象に局所療法を詳細に規定したうえで限局性ESFTの標準治療であるVDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）サポート下に2週間間隔で行う治療（Bi-weekly VDC-IE療法）の安全性と有効性を第Ⅱ相臨床試験として検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/06/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)病理学的にEwing 肉腫ファミリー腫瘍と診断された症例2)限局性腫瘍（遠隔転移を有さない）3)病理学的診断確定後3週間以内4)登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない5)年齢50歳未満6)化学療法の支障となる臓器障害がない1. PS ： Karnofsky score 50%以上2. 白血球数 ≧ 2000/μl血小板 ≧ 10 万/μl3.GPT が施設基準値（成人）上限の2倍以内4. 年齢別クレアチニン上限以下であること5 歳未満0.8 mg/dl5 歳以上10 歳未満1.2 mg/dl10 歳以上30 歳未満1.5 mg/dl5. 血清電解質（Na, K, Ca）が施設基準正常範囲以内6. 治療を要する心電図異常がない7)患者または代諾者により、試験参加についての文書による同意が得られている8)化学療法の評価が可能な病変が残っている（一期的に完全摘出されていない）9)小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終了 |
| 除外基準 | 1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんがある）2)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。4)治療を要する心疾患を合併している。5)全身的な治療を要する感染症を有する。6)その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している、または担当医によってプロトコール治療が不適切であると判断される。（コントロール不良の糖尿病、高血圧など）7)HBs抗原陽性、またはHBs抗原陰性かつHBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性である場合8)ステロイド剤の継続的な使用を受けている。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ユーイング肉腫研究グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 福島県立医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 小児腫瘍内科 |
| 電話・Email | 024-547-1437 s-hideki@fmu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 化学療法１）VDC療法２）IE療法３）VC療法外科療法放射線治療 |
| 主要な評価項目・方法 | 3年無増悪生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・3年全生存率・寛解導入療法完遂割合・治療開始14週間以内にVDC-IEがG-CSFサポート下で6サイクル実施できた症例割合・レジメン毎（VDC、IE 、VC）の1サイクルの治療日数・寛解導入療法の奏効割合・有害事象プロファイル（寛解導入療法、手術、放射線化学療法期間、強化化学療法）・手術例での病理学的奏効割合・14コース化学療法完遂割合・抗がん剤ごとの投与量 |
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