臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000020891 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VA療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | Stage 1、2または、Group I、II及び眼窩Group III N0、NXに分類される胎児型横紋筋肉腫低リスクA群の患者に対する4サイクルのVAC1.2療法（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド 1.2 g/m2）と4サイクルのVA療法の有効性と安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 横紋筋肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/08/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)横紋筋肉腫低リスクA群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS：performance statusをECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。 PS 0～2 15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。 7)本人または代諾者（16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者。 |
| 除外基準 | 1)中枢神経原発腫瘍、中枢神経転移、または、髄液細胞診陽性を有する。 2)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。 3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘患者である。 4)以下の重篤な併存疾患がある。 間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気 腫 コントロール不良の糖尿病 コントロール不良の高血圧症 著しい心電図異常または臨床上問題となる 心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など） 肝硬変、肝不全 腎不全 5)治療薬の投与禁忌に該当する。 6)以下のいずれかに該当する 妊娠中、妊娠している可能性がある、また は妊娠を希望している女性 授乳中の女性 治療期間中のパートナーの妊娠を希望して いる男性 7)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本横紋筋肉腫研究グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 京都府立医科大学大学院医学研究科 |
| 部署名・担当者名 | 小児科学 土屋 |
| 電話・Email | 075-251-5571 tsuchiya@koto.kpu-m.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 化学療法 VAC1.2療法 VA療法 外科治療 放射線治療 |
| 主要な評価項目・方法 | 無イベント生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間 治療成功期間 奏効率 有害事象の発現頻度と程度 血清miR-206値の診断、予後における意義 放射線治療の品質管理 |
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