臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000020675 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | エルロチニブ服用患者の角質構造の解析 -エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討- |
| 試験の概要 | : | エルロチニブ服用患者の角層を解析することによっ て皮膚障害の詳細を検討すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞性肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/06/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。 1.組織学的診断で非小細胞肺がんであることが確認されている肺がん患者 2.切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者 3.満20歳以上の患者。 4.The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0～2。 5.経口摂取可能である患者。 6.試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。 7.患者本人から文書により試験参加に同意が得られていること。 8.試験開始前21日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は直近のものを採用することとし、測定に当たっては検査前21日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 i.白血球 3, 000/mm3以上（または好中球数1, 500/mm3以上） ii.血小板数 10.0×104/mm3以上 iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 iv.総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下 v.AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下 vi.血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下 |
| 除外基準 | 以下の項目のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。 1. エルロチニブに対して重篤な過敏症の既往がある患者。 2. エルロチニブ治療前にEGFR阻害薬の治療歴を有する患者（エルロチニブ治療前に、ゲフィチニブ以外の化学療法を施行している患者は除外しないものとする）。 3. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症既往のある患者。 4. コントロールできない重篤な合併症のある患者。 5. 妊娠または妊娠している可能性のある患者。 6. その他担当医師が不適と判断したもの。 7. 経口ステロイド剤内服患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 静岡県立大学薬学部臨床薬剤学分野 |
| 問い合わせ先組織名 | 静岡県立大学 |
| 部署名・担当者名 | 薬学部臨床薬剤学分野 |
| 電話・Email | 054-264-5771 uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | エルロチニブ服用患者の角層の分析 エルロチニブの投与量: 150㎎、1日1回 エルロチニブ服用からday 0, 7,28および56日後の前腕部内側の皮膚をテープストリッピング法により採取し解析する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 経表皮水分蒸散量（TEWL）、セラミド構成成分分析、角層配列 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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