臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000020664 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 |
| 試験の概要 | : | 腎部分切除可能な腎癌患者を対象に、ダ・ヴィンチ・サージカルシステムを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性と安全性について評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腎細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/01/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) cT1腎癌（7cm以下の限局性腎癌） 2) 腹部造影 CT（造影剤が適応できない患者に対しては MRI 検査）で臨床的に cT1 腎癌と診断され、腎部分切除が可能である。 3) 腹部造影CT（造影剤が適応できない患者に対しては MRI 検査）でリンパ節転移，他の腹部臓器に転移を認めていない（cN0，cM0） 4) 胸部CTで転移を認めていない（cM0） 5) 単発腫瘍である。 6) 手術予定の3ヶ月以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。 i. 白血球数≧3000/μL ii. 血小板数≧10×10 4 /μL iii. AST≦100 IU/L iv. ALT≦100 IU/L v. 総ビリルビン≦2.0 mg/dL 7) 同意取得時の年齢が満 20 歳以上である。 8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 腎部分切除の適応でない (腎摘除が適応)。 2) 遠隔多臓器転移を有する。 3) 活動性の重複癌を有する。 4) 過去に腎移植歴を有する。 5) 透析をしている方 6) 抗凝固剤の中止が不可能である。 7) 病的肥満（BMI≧35）の患者である。 8) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。 9) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 10) その他の理由により、本試験に参加する医療機関の試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適格と判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 器官制御外科学講座（泌尿器科学） 木内 寛 |
| 電話・Email | 06-6879-3531 kiuchi@uro.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を施行するにあたっては、日本泌尿器内視鏡学会のガイドライン2014年版に従って行う。ロボットは da Vinci サージカルシステムもしくは da Vinci Si サージカルシステムを使用する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 腎機能温存と根治切除を主要評価項目として評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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