臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000020601
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫に対するニボルマブの第Ⅱ相医師主導治験
試験の概要 : モガムリズマブ投与歴があるもしくはモガムリズマブ不耐・適応外の、再発・再燃もしくは難治性のaggressive ATL(急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型の成人T細胞白血病・リンパ腫)患者に対する免疫チェックポイント阻害薬 ニボルマブの有用性を探索する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人T細胞白血病・リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 鹿児島大学病院(鹿児島県) 国立病院機構熊本医療センター(熊本県) 名古屋市立大学病院(愛知県) 今村総合病院(鹿児島県) 福岡大学病院(福岡県) 熊本大学病院(熊本市) 九州大学病院(福岡市)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2022/07/23

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 抗HTLV-1抗体が陽性で、血液細胞学的又は病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている患者。2) 急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を持つ慢性型と診断された後、規定された前治療歴があり、再発・再燃したあるいは難治性となった患者。3) 登録時の年齢が20歳以上の患者。4) Performance status (PS)がECOGの規準で 0〜2である患者。5) 測定可能病変、もしくは効果判定の対象となる末梢血又は皮膚病変のいずれかの病変を有する患者。6) 前治療に関して、以下のすべての条件を満たす患者。① 1レジメン以上の化学療法とモガムリズマブ投与歴がある、もしくはモガムリズマブ不耐・適応外で1レジメン以上の化学療法歴がある。② 免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体)による治療歴がない。③ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内にATLの治療を目的として、化学療法剤、免疫調節剤を使用していない。副腎皮質ホルモン剤の内服、外用は薬剤、用量の変更を行わなければ併用可能。④ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内にATLの治療を目的として、抗体療法を受けていない。⑤ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内にATLの治療を目的として、放射線治療を受けていない。⑥ 他のがん腫に対する化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。⑦ 他のがん腫に対する治療も含めて、臓器移植、同種造血幹細胞移植、いずれの既往もない。⑧ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内に他の治験薬投与を受けていない。7) 臓器機能に関して、規定されたすべての条件を満たす患者。8) 3か月以上の生存が期待できる患者。9) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者。10) 妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも320日間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも320日間授乳しないことに同意した患者。11) 男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも320日間の二重避妊に同意した患者。
除外基準 1) 活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。2) 全身的治療を要する感染症を有する患者。3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、又は挙児希望のいずれかに該当する女性。4) 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者。5) 治験薬投与開始前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン(ATL治療を目的とする使用、検査又はアレルギー反応に対する予防投与などを目的とした一時的な使用、もしくはプレドニゾロン換算で1日投与量10 mgを超えない使用を除く)又は免疫抑制剤の投与を受けている患者。6) インスリンの継続的使用により治療中又はコントロール不良の糖尿病を合併している患者。7) コントロール不良の高血圧症を合併している患者。8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。9) HBs抗原陽性、あるいはHBs又はHBc抗体陽性でHBV-DNA陽性である患者(HBs又はHBC抗体が陽性の場合、HBV-DNA検査(PCR法)を行い、陰性の場合は登録可能)。10) HCV抗体陽性である患者。11) HIV抗体陽性である患者。12) 画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併又は既往を有する患者。13) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往がある患者。14) 中枢神経浸潤又はそれを疑わせる臨床所見がある患者。15) その他、急速な腫瘍増悪が見られる患者、同意取得時点で大きな腫瘤による症状のために緊急避難的な放射線療法を要する患者あるいは治験開始後にそれを要する可能性がある患者など、治験責任医師等が不適と考える患者。

問い合わせ先

実施責任組織 鹿児島大学
問い合わせ先組織名 鹿児島大学病院
部署名・担当者名 臨床研究管理センター
電話・Email 099-275-5553 nivo-cc@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ニボルマブ 1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。投与中止の規準に該当しない限り継続する。
主要な評価項目・方法 奏効割合(最良総合効果)
副次的な評価項目・方法 安全性、再発ATLに対する奏効割合(最良総合効果)、難治性ATLに対する奏効割合(最良総合効果)、奏効割合(部位別最良効果)、無増悪生存期間、全生存期間、次治療開始までの期間

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