臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000020579
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除不能進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのラムシルマブ併用Nab-PTX療法の 多施設共同非ランダム化探索的臨床試験
試験の概要 : 第I相部分：切除不能進行・再発胃癌に対する二次治療としての Nab-PTX + ラムシルマブ併用療法の用量制限毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)を明らかにし、推奨用量(RD)の決定を行う。 第II相部分：第I相部分にてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例に対する、Nab-PTX + ラムシルマブ併用療法の有効性と安全性を評価する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 試験中止
公開日・最終情報更新日 2019/07/22
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1.年齢：20歳以上75歳未満の症例2.組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された切除不能進行・再発胃癌症例3.フッ化ピリミジンおよびプラチナ製剤を含む一次化学療法が画像上もしくは臨床的に不応である事が確認され、その最終投与日から4ヶ月以内である症例4.Performance Status（ECOG scale）0〜1の症例5.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST)に基づく標的病変もしくは評価可能非標的病変を有している症例6.一次化学療法、手術等の前治療によるGrade 2以上（NCI-CTCAE, Version 4.02） の有害事象を有していない症例7.末梢神経障害 grade 1以下8.パクリタキセル製剤の投与歴のない症例9.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。(ア) 白血球：12000/mm3未満(イ) 好中球：2000/mm3以上(ウ) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上(エ) 血小板：10.0×104/mm3以上(オ) AST・ALT：100IU/L以下(カ) 総ビリルビン：1.5 mg/dL以下(キ) ALP：施設上限値の2.5倍以下(ク) クレアチニン値：≦施設正常上限（ULN）の1.5倍もしくはクレアチニンクリアランスが50ml/min(ケ) PT-INR<1.5 もしくはPTが施設基準値の1.5倍以下(コ) APTTが施設基準値の1.5倍以下(サ) 尿検査において尿蛋白が1+以下である症例。尿蛋白2+以上の場合は、24時間尿において尿蛋白が1000mg/day以下である事が確認された症例　10. 投与開始から90日以上の生存が期待される症例11. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
除外基準 1.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者 2.全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者（感染症に起因する38.0℃以上の発熱を認める症例等） 3.重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病(HbA1cが6.5%以上を目安とする)、腎不全、肝不全，肝硬変、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍、など）を有する患者 4.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者 5.試験登録前 3ヶ月以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓症（静脈ポートまたはカテーテル血栓症もしくは表在性静脈血栓症は重大とみなさない）の既往がある患者 6.ワルファリン、低分子へパリン等の抗凝固療法を受けている患者 7.非ステロイド性抗炎症薬又は他の抗血小板薬の長期投与を受けている患者(325mg/日までのアスピリンは使用可) 8.重大な出血障害又は血管炎を有する患者、もしくは同意所得前3ヶ月以内に重大な消化管出血の既往のある患者 9.試験登録前6ヶ月以内に、消化管穿孔および/又は瘻孔の既往がある患者 10.症候性うっ血性心不全(New York Heart Associationによる心機能分類でクラスII～IV)もしくは症候性又はコントロール不良の不整脈を有する患者 11.試験登録前6ヶ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作、一過性脳虚血発作等を含む動脈血栓塞栓性関連事象の既往がある患者 12.標準的な医学管理にもかかわらずコントロール不良の動脈性高血圧(収縮期血圧 150mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上)を有する患者 13.試験登録28日以内に、重篤又は未回復の創傷、消化性潰瘍もしくは骨折の既往がある患者 14.腸閉塞を有する患者、炎症性腸疾患又は広範囲の腸切除(慢性下痢を伴う半結腸切除又は広範囲の小腸切除)の既往又は合併がある患者、クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢を有する患者 15.ドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水又は心嚢液貯留の症例 16.妊娠中又は授乳中の患者 17.その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 消化器病支援機構(DDSO)
問い合わせ先組織名 消化器病支援機構(DDSO)
部署名・担当者名 胃腸外科
電話・Email 076-265-2000 junkino0416@gmail.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Ramucirumab :8mg/kgをday1,15,29に投与 Nab-Paclitaxel: level 1=180mg/m2, level2=220mg/m2, level3=260mg/m2をday1, 22に投与 6週を1コースとして投与を繰り返す
主要な評価項目・方法 Phase I part primary endpoint: Dose limiting toxicity(DLT)発現割合 Phase II part primary endpoint: 奏功割合
副次的な評価項目・方法

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