臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000020444 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER) | |
| 試験の概要 | : | 根治切除不能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する重粒子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/07/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）臨床的または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。 2）初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。 3）肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌である。 4）画像診断で測定可能な病変があり、最大径が12cm以下である。 5）門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。 6) 腫瘍の辺縁が消化管と接していない。 7）肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICG15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている。 8）穿刺局所療法が不適である。 9）登録前14日以内の全身状態（ECOG performance status）が0～2である。 10）登録前14日以内のChild-Pugh分類がAまたはBである。 11）コントロール不良な胸水または腹水がない。 12) 同意時の年齢が20歳以上である。 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1）登録時に活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2）登録前28日以内に破裂のおそれのある食道静脈瘤もしくは胃静脈瘤を有する。 3）全身的治療を要する感染症を有する。 4）登録時に38度以上の発熱を有する。 5) 登録前6か月以内に心筋梗塞や不安定狭心症と診断されている。 6) 登録時に間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。 7) 登録時に放射線過敏症を有する。 8) 登録時に精神病または精神症状を合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される。 9）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 10）その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 群馬大学重粒子線医学センター |
| 問い合わせ先組織名 | 群馬大学 |
| 部署名・担当者名 | 重粒子線医学センター 渋谷 |
| 電話・Email | 027-220-8378 tohno@gunma-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 重粒子線治療 60 Gy(RBE)/4分割 60 Gy(RBE)/12分割（リスク臓器近接） |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間（3年全生存割合） |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（3年無増悪生存割合）、局所無増悪生存期間（3年局所無増悪生存割合）、有害事象発生割合、放射線肝障害（Radiation induced liver disease；RILD)の発生割合 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000020444
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