臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000020315 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症 （慢性活動性Epstein-Barrウイルス感染症）に対する ボルテゾミブの単剤療法の有効性に関する第2相試験 |
| 試験の概要 | : | EBV-T,NKリンパ増殖症、成人例に対するより有効な治療法を開発するため探索 的研究としてbortezomibの有効性と安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症（慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京医科歯科大学 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/12/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | １）以下の基準で治療適応のあるEBV-T,NKリンパ増殖症と診断された症例。 １．末梢血全中のEBV－DNAコピー数が1Ｘ10 2.5コピー/μgDNA以上である。 ２．組織あるいは末梢血解析で、T細胞もしくはNK細胞へのEBV感染細胞が認められる。 ３．3ヶ月以上持続する発熱、肝障害、多発リンパ節腫脹などの伝染性単核球症様の症状が3ヶ月以上持続する。 ４．感染細胞の単クローン性の増殖を認める。 １、2に加え、3もしくは4のいずれかを示す ２）年齢は18歳以上、69歳以下 ３）Performance status (ECOG) 0-2 ４）十分な肝・腎・心・肺機能を有する症例。 ５）試験参加について患者本人、もしくは未成年者では本人および親権者の同意が文書で得られた症例。 |
| 除外基準 | (1) 登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gy を超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。 (2) コントロール不良の高血圧を合併。 (3) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。 (4) HBs 抗原陽性。 (5) EBウイルス以外の重症感染症を合併。 (6) 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。 (7) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を合併。 (8) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。 (9) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。 (10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京医科歯科大学 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科学 新井 |
| 電話・Email | 03-383-6111 ara.hema@tmd.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 単剤化学療法：ボルテゾミブを１サイクル施行する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 末梢血EBV DNA量（全血）減少割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全奏効割合（全適格例のうちComplete response (CR)、Partial response (PR)のいずれかである症例の割合）、有害事象発生割合、末梢血EBV DNA量（血漿）減少割合 |
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