臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000019410 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術（LECS)の安全性と有効性に関する検討 |
| 試験の概要 | : | 十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術（LECS)の安全性を検討すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 十二指腸腺腫、早期十二指腸癌、GIST(消化管間葉系腫瘍）、カルチノイド |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/03/02 18:47:15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 適格基準① 治療前内視鏡および生検診断で、十二指腸腺腫(疑いを含む)もしくはclinical stage IA の早期十二指腸癌、消化管間葉系腫瘍（GIST)、カルチノイドと診断されている。② 十二指腸球部から下行部に位置する病変③ 性別：不問、年齢：同意取得時の年齢が20 歳以上である者④ PS (ECOG)が0, 1, 2 のいずれかである。 ⑤ 下記の全ての条件を満たす。● ヘモグロビン ≧9 g/dl● 血小板数 ≧100,000/mm3● AST・ALT ≦100 lU/l● 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dl● PT-INR% ≧80%⑥治療後56 日間経過を追うことが可能である。⑦研究への参加に先立って、研究内容の説明を受け、文書による同意を行った者 |
| 除外基準 | 除外基準① 本試験に同意が得られない症例② 内視鏡治療後の遺残再発例③ 全周または亜全周性に広がる病変④ 乳頭部の腫瘍病変⑤ 病変の漿膜面が膵臓に接する病変⑥ 他のがん腫に対する治療も含めて、上腹部への放射線治療の既往がある。⑦ 腹腔内操作が困難と思われる腹腔内高度癒着が疑われる既往がある。⑧ 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。⑨ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。⑩ 活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）⑪ コントロール不良の高血圧症を合併している。⑫ 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。⑬ その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都府立医科大学消化器外科 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都府立医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 |
| 電話・Email | (+81)75-251-5527 skomatsu@koto.kpu-m.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 十二指腸腫瘍の内視鏡単独治療の既報の合併症率に対して、十二指腸LECSの合併症軽減率の評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 十二指腸腫瘍の内視鏡単独治療後の合併症による膵頭十二指腸切除術（PD)への移行率に対して、十二指腸LECS後のPDへ移行率の評価 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
