臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000019345
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験（第１相）
試験の概要 : 主目的：安全性/忍容性の検討 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、及び皮下投与による安全性/忍容性を検討することにより、DLT（Dose Limiting Toxicity）を評価し、第Ⅱ相臨床試験以降の推奨用量を決定する。 副次目的：予備的な有効性の検討 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、及び皮下投与による予備的な有効性の検討を実施する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2015/10/14
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 2)同意取得時に年齢20歳以上85歳以下であること。 3)組織診又は細胞診にて悪性腫瘍であることが確認されていること。 4)化学療法剤による治療が奏効しない者又は化学療法の継続ができない者で悪性胸膜中皮腫患者と診断。ただし、標準治療が無効であった患者の場合、標準治療薬剤の最終投与日から登録日までの期間が6週間以上であること。 5)PaO2≧70mmHg及びSpO2≧93％であること。 6)治験薬投与開始予定日後8週間以上の生存が期待できること。 7)ECOGのPerformance Statusが0 ～ 1であること。 8)治療前にMRI又はCTスキャン等による画像診断で検出できる投与可能な病変を胸膜内に有する患者 9)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。 ①白血球: 3,000/μL以上 ②好中球：1,500/μL以上 ③血小板: 75,000/μL以上 ④ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上 ⑤AST: 100 IU/L以下 ⑥ALT: 100 IU/L以下 ⑦総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下 ⑧血清クレアチニン: 2.5 mg/dL以下
除外基準 1)多発性脳転移を有する場合 2)GEN0101によるプリックテスト陽性の場合 3)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合 4)登録予定日前6週間以内に全身性抗がん療法、放射線療法又は免疫療法が行われている場合 5)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を行った場合 6)悪性胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、登録時に治療後5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。 7)治療を要する明らかな間質性肺炎、肺繊維症がある場合 8)活動性の自己免疫疾患がある場合 9)免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドの全身投与を行っている場合 10)自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合（免疫抑制剤の投与を受けている場合） 11)スクリーニング時のPT（%）が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、又はAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合 12)妊娠又は授乳中の女性。授乳を中止する場合（同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで）はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。 13)スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV検査のうちいずれかが陽性であった場合 14)その他、治験責任（分担）医師が不適切と判断した場合
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問い合わせ先
実施責任組織 大阪大学医学部附属病院　呼吸器センター
問い合わせ先組織名 大阪大学医学部附属病院
部署名・担当者名 未来医療センター 斎藤　勝久
電話・Email 06-6210-8289 saitokt@dmi.med.osaka-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 GEN0101を2週間に4回投与し、その後2週間を休薬する計4週間の治療を1サイクルとし、これを2サイクル繰り返す。 GEN0101は1回あたり30,000NAUを投与し、効果安全性評価委員会で増量可能と判断された場合、1回あたり60,000NAUを別のコホートで投与する。
主要な評価項目・方法 安全性/忍容性の検討 DLTの評価
副次的な評価項目・方法 1)腫瘍縮小効果 RECISTによる評価 腫瘍マーカー（SMRP、CYFRA）による評価 2) 腫瘍免疫誘導能の検討 ①　NK細胞活性 ②　IL-6 ③　IFN-γ 3) 血中のGEN0101/HVJ-E濃度の評価

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