臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000019342
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検前後でのリンパ流の変化の検討
試験の概要 : 日本人の悪性黒色腫を対象に、統一された手技のセンチネルリンバ節生検を単一施設において実施し、この検査前後での原発腫瘍から所属リンパ節へのリンパ流の変化を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性黒色腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2015/10/15 14:16:23

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 触診、および、ダーモスコピー、超音波、CT,MRI等の画像検査により、原発病変の厚さが1mm以上と評価される、あるいは、Clark level IV, Vと予測される症例。
除外基準 原発巣の厚さが1ミリ未満の患者や、臨床的に所属リンパ節が腫脹している患者、また遠隔転移のある患者を除外する。

問い合わせ先

実施責任組織 名古屋大学大学院医学系研究科
問い合わせ先組織名 名古屋大学大学院医学系研究科
部署名・担当者名 皮膚病態学分野
電話・Email 052-744-2314 kyokota@med.nagoya-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 SLNBにおいて、従来のRI法と色素法の2法に加えて、蛍光造影法を加えて3法で行っている。蛍光造影法とは、ICGが血中のアルブミンと結合することで発する近赤外線(760nm)を医療用CCDカメラ(PDEシステム;浜松ホトニクス社製)によって820nmの波長を捉え、リンパ管に流入することで、リアルタイムで観察できる、ICG蛍光造影法は副作用が極めて少なく、低侵襲で簡便である。今回この蛍光造影法を使用し、原発部から所属リンパ節までのリンパ流をSLNB前と後で確認した。SLNB後のリンパ流の確認までの期間は、22日から786日平均101日で施行しており、SLNB後のリンパ流確認はSLNB前の方法と全く同様の方法で行っている。
主要な評価項目・方法 センチネルリンパ節生検後のリンパ流の変化。SLNB後のリンパ流の確認までの期間は、22日から786日平均101日で施行。
副次的な評価項目・方法 センチネルリンパ節生検の安全性と有用性

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