臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000019313
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験
試験の概要 : 成人初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対し、ダサチニブを併用した化学療法とそれに引き続いておこなう同種造血幹細胞移植の効果と安全性を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 自治医科大学附属病院(栃木県)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2016/11/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、または慢性骨髄性白血病初発時急性転化例(major BCR/ABL陽性で末梢血好中球FishでBCR/ABL陽性であっても、はっきりとした慢性期が確認されていないものは本試験に含める)、または混合表現型急性白血病でフィラデルフィア染色体陽性であるもの2.フィラデルフィア染色体陰性の場合はBCR-ABL融合遺伝子陽性であるもの3.18歳以上65歳以下であること4.本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療歴がないこと。ただし、先行プレドニン投与は前治療とはしない。5.ECOG Performance Status(以下PS)が 0〜3であること6.ダサチニブ投与に耐えうる程度に主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されている患者(1)心電図、および心エコーに重篤な異常を認めないこと(2)血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下であること(3)血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下であること(4)経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上であること7.本試験の説明を充分に行ったうえで、試験参加について自由意思で患者本人から文書で同意が得られていること。18歳以上、20歳未満の未成年者については代諾者の同意も合わせて得られていること
除外基準 1.活動性の重複がんを有する患者2.コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者3.TKI、あるいは化学療法による治療歴のある患者4.HIV抗体陽性である患者5.HBs-Ag陽性である患者6.重度の精神疾患を有する患者7.その他、主治医により試験参加がふさわしくないと判断される患者

問い合わせ先

実施責任組織 自治医科大学内科学講座血液学部門
問い合わせ先組織名 自治医科大学
部署名・担当者名 内科学講座血液学部門
電話・Email 0285-58-7353 norma@jichi.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1. プレドニン先行投与:PSL 60mg/m2 7日間2. 寛解導入療法:ダサチニブ140mg/body6週間+PSL 60mg/m2 2週間3週目と6週目にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注3. 地固め療法1, 3, 5, 7コース:ダサチニブ100mg/body 2週間+HyperCVAD療法CPA 300mg/m2 1日2回 3時間投与(1−3日)VCR 1.4mg/m2(最大2mg)30分投与(4日目と11日目)DXR 50mg/m2 30分投与(4日目)DEX 33mg 30分投与または40mg内服(1日目から4日目まで、11日目から14日目まで)治療開始前にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注4. 地固め療法2, 4, 6, 8コース:ダサチニブ100mg/body 2週間+HD-MTX/Ara-C療法MTX 1g/m2 24時間投与(1日目)Ara-C 2g/m2 3時間投与 1日2回(2日目と3日目)mPSL 50mg/body 1日2回 (1日目から3日目)ロイコボリン15mg(2日目と3日目)治療開始前にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注5. 維持療法:地固め療法終了後2年間ダサチニブ100-140mgを内服6. 同種造血幹細胞移植:65歳以下で寛解にあり適切なドナーが見つかれば可能なかぎり第一寛解期に同種造血幹細胞移植を推奨する
主要な評価項目・方法 寛解導入療法の成功率
副次的な評価項目・方法 2年の無病生存率、及び無イベント生存率、全生存率

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