臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000019313 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 成人初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対し、ダサチニブを併用した化学療法とそれに引き続いておこなう同種造血幹細胞移植の効果と安全性を評価する |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 自治医科大学附属病院（栃木県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/11/02 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1.フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、または慢性骨髄性白血病初発時急性転化例（major BCR/ABL陽性で末梢血好中球FishでBCR/ABL陽性であっても、はっきりとした慢性期が確認されていないものは本試験に含める）、または混合表現型急性白血病でフィラデルフィア染色体陽性であるもの 2.フィラデルフィア染色体陰性の場合はBCR-ABL融合遺伝子陽性であるもの 3.18歳以上65歳以下であること 4.本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療歴がないこと。ただし、先行プレドニン投与は前治療とはしない。 5.ECOG Performance Status（以下PS）が 0～3であること 6.ダサチニブ投与に耐えうる程度に主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保持されている患者 (1)心電図、および心エコーに重篤な異常を認めないこと (2)血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下であること (3)血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下であること (4)経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上であること 7.本試験の説明を充分に行ったうえで、試験参加について自由意思で患者本人から文書で同意が得られていること。18歳以上、20歳未満の未成年者については代諾者の同意も合わせて得られていること |
| 除外基準 | 1.活動性の重複がんを有する患者 2.コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者 3.TKI、あるいは化学療法による治療歴のある患者 4.HIV抗体陽性である患者 5.HBs-Ag陽性である患者 6.重度の精神疾患を有する患者 7.その他、主治医により試験参加がふさわしくないと判断される患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 自治医科大学内科学講座血液学部門 |
| 問い合わせ先組織名 | 自治医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 内科学講座血液学部門 翁 家国 |
| 電話・Email | 0285-58-7353 norma@jichi.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1. プレドニン先行投与： PSL 60mg/m2 ７日間 2. 寛解導入療法： ダサチニブ140mg/body６週間＋PSL 60mg/m2 2週間 ３週目と６週目にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注 3. 地固め療法1, 3, 5, 7コース： ダサチニブ100mg/body 2週間＋HyperCVAD療法 CPA 300mg/m2 １日2回 ３時間投与（１－３日） VCR 1.4mg/m2（最大２mg）３０分投与（４日目と１１日目） DXR 50mg/m2 ３０分投与（４日目） DEX 33mg 30分投与または４０mg内服（１日目から４日目まで、１１日目から１４日目まで） 治療開始前にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注 4. 地固め療法2, 4, 6, 8コース： ダサチニブ100mg/body 2週間＋HD-MTX/Ara-C療法 MTX 1g/m2 24時間投与（１日目） Ara-C 2g/m2 ３時間投与 1日２回（２日目と３日目） mPSL 50mg/body １日2回 （１日目から３日目） ロイコボリン15mg（２日目と３日目） 治療開始前にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注 5. 維持療法：地固め療法終了後２年間ダサチニブ100-140mgを内服 6. 同種造血幹細胞移植：65歳以下で寛解にあり適切なドナーが見つかれば可能なかぎり第一寛解期に同種造血幹細胞移植を推奨する |
| 主要な評価項目・方法 | 寛解導入療法の成功率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ２年の無病生存率、及び無イベント生存率、全生存率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
