臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000019093 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14) |
| 試験の概要 | : | 年齢20歳未満の小児ホジキンリンパ腫(HL)症例を対象に、多剤併用化学療法2コース終了後のFDG-PET陰性症例を全例非照射とする治療法の効果を確認する。感度、特異度とも高いPET検査で寛解判定を行うことにより、真に放射線治療を必要とする症例を検出し、それ以外の症例には放射線治療を行わずに治療を行い、安全性を確認しながら、高い生存率を維持することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/05/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 組織学的にHLと診断されている。 (2) 診断時年齢が20 才未満。 (3) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。 (4) HL-14 登録について、本人および/又は代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | (1)試験治療に支障をきたす肝・腎・心機能障害(下記基準)を有する症例である。 (2) 抗がん剤や放射線治療を受けたことがある。 (3) CNS 変性病変がある。 (4) 治療施行に支障をきたす頭蓋内出血を伴う。 (5) コントロール困難な感染症を伴う。 (6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある。 (7) 授乳中の女性。 (8) 過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する。 (9) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 (10) その他担当医師が不適当と判断した。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) |
| 問い合わせ先組織名 | 九州大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 古賀友紀 |
| 電話・Email | 092-642-5093 yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 化学療法2コース後のFDG-PET陰性であれば全例放射線照射を省略する |
| 主要な評価項目・方法 | 5 年無イベント生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 5 年全生存率 CR達成率 interim PET陰性割合（放射線非照射割合） 追跡期間中における合併症発生割合 |
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