臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000019089
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究
試験の概要 : 同種造血幹細胞移植の適応でありながら、最適な病状の時期にドナーが得られない血液悪性腫瘍患者に対し、HLA半合致血縁ドナーから移植を行い、移植片対宿主病予防として移植後にシクロホスファミドを投与することの安全性と有効性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 AML,ALL,MDS,NHL,MM,CML
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2015/09/22 10:44:35

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性腫瘍患者2) 年齢16才以上、70才以下の患者3) 病期が第2寛解以降あるいは非寛解の患者 第1寛解期の場合には急性リンパ性白血病患者、急性骨髄性白血病で寛解導入に2コース以上を要したか中〜高リスク染色体異常を持つ患者、骨髄異形成症候群でWHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良患者4) HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者5) HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと主治医が判断した患者6) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準 1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者2. 活動性のある重複癌を有する患者3. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者4. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者5. その他、試験責任者、または分担者が試験に不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 金沢大学附属病院血液内科
問い合わせ先組織名 金沢大学附属病院
部署名・担当者名 血液内科
電話・Email 076-265-2275 ohata.521222@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 HLA半合致同種造血幹細胞移植後、3日目と4日目あるいは5日目の2日間、シクロホスファミド50mg/kgを3時間で点滴投与する。
主要な評価項目・方法 移植後100日における移植関連死亡割合
副次的な評価項目・方法 1. 移植後100日の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合2. 移植後1年の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合・移植関連死亡割合3. 好中球および血小板の生着割合4. 生着不全の割合5. 完全キメラの到達割合6. 急性GVHDの発症割合・重症度7. 慢性GVHDの発症割合・重症度8. 感染症の発症割合9. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況

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