臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000018919
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法の臨床第II相試験
試験の概要 : 未治療の末梢性T細胞リンパ腫に対する有効な治療法を確立するため、第II相試験でTHP-COP 療法の有効性と安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 末梢例T細胞リンパ腫 (PTCL,nos, AITL, ALK-negative ALCL)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 横浜市立大学大学院医学研究科病態免疫制御内科学   東海大学医学部医学科内科学系血液腫瘍内科学     聖マリアンナ医科大学血液腫瘍内科          北里大学医学部血液内科学              横浜市立大学附属市民総合医療センター血液内科    神奈川県立がんセンター腫瘍内科    藤沢市民病院血液膠原病科              横須賀市立市民病院血液科              大和市立病院血液腫瘍内科              済生会横浜市南部病院血液内科            静岡赤十字病院血液内科               横浜市民病院血液内科 海老名総合病院血液内科 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2018/05/31

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 (1) 病理学的に WHO分類第4版における Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL,nos)Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL)Anaplastic large cell lymphoma, ALK negative (ALCL, ALK-negative)のいずれかと診断されている。(2) 登録時年齢が15歳以上、70歳以下である。(3) Performance status (PS) が ECOG基準 (参考資料1) で0, 1, 2 のいずれかである。(4) 臨床的に中枢神経浸潤がない (髄液検査、脳画像診断は必須ではない)。(5) 治療開始時に測定可能病変を有する。(6) 以前にPTCLs に対する化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。疾患のいかんに関わらず、過去にステロイド単剤療法の既往者は登録可能とするが、悪性リンパ腫以外の疾患によりステロイドを内服中の患者は登録前に内服を中止できること。悪性リンパ腫によるB症状などの腫瘍随伴症状の緩和目的の短期ステロイド投与は許容する。(7) 病名、予後(少なくとも凡その予後)について告知を受けている。(8) GOT,GPTが正常値上限の2.5倍以下、総ビリルビンが2.0mg/以下、血清クレアチニン1.5mg/dl以下、白血球数3,500/μl以上、Hb値10g/dl以上、血小板数100,000/μl以上、但し、以上がリンパ腫浸潤に依って満たされない場合には適格とする。(9) 心エコーでLVEF≧50%(10) 治療を要する不整脈あるいは心電図異常がない。(11) 経皮的動脈血酸素分圧でPa02≧60mmHg以上(12) 本人の文書による同意が得られている (未成年者の場合は保護者の同意も必要)。
除外基準 (1) 重症感染症、活動性結核、インスリン使用でコントロール不良の糖尿病、 肝硬変(2) 活動性を有する他の悪性腫瘍(子宮頚部のin situ cartinoma、basalcell carcinomaを除く)(3) 中枢神経浸潤例(4) 妊娠中、授乳中の症例(5) 精神障害があり試験への参加が困難と判断される(6) HBs抗原陽性例(7) HBc抗体またはHBs抗体陽性で、かつHBV-DNA陽性例(8) HIV抗体またはHTLV-1抗体陽性例(9) 本試験の遂行が困難と推定とされる症例例:主治医が消化管穿孔、出血などのリスクが高く、外科治療先行が適切と判断した症例など。

問い合わせ先

実施責任組織 Kanagawa Clinical Oncology study Group
問い合わせ先組織名 聖マリアンナ医科大学
部署名・担当者名 内科学 (血液・腫瘍内科)
電話・Email 044-977-8111 cavalier@ch-yamate.dlenet.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 THP-COP-14
主要な評価項目・方法 3年無増悪生存率
副次的な評価項目・方法 完全寛解率、全生存期率、有害事象割合

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