臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000018780
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験
試験の概要 : 診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。初診時の試料などを用いて予後因子を同定し、新たな層別化治療の確立を目指す。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 リンパ芽球性リンパ腫 stage Ⅲ / Ⅳ
試験のホームページURL http://jplsg.jp/index.htm

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/08/27

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 (1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること(骨髄芽球比率は25%未満)。(2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。(3) 診断時年齢が20歳未満であること。(4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。(5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術b) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の緊急放射線治療c) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)のプレドニゾロン投与d)7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の著しい呼吸困難改善目的として、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与(6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。(7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満(8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。(9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。
除外基準 (1) Down症候群(2) 原疾患以外の悪性腫瘍、あるいは造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往がある(4) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う。(5) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合(6) 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。QTfc=QT/RR*1/3(7) CTCAE v4.0でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。(8) MDS, Ph1陽性の所見が得られた場合(9) その他担当医師が不適当と判断する場合

問い合わせ先

実施責任組織 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)
問い合わせ先組織名 神戸大学医学部附属病院
部署名・担当者名 小児科
電話・Email 078-382-5111 alb14@med.kobe-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。
主要な評価項目・方法 T細胞性リンパ芽球性リンパ腫における6qLOHを有する症例の割合および3年無イベント生存におけるハザード比
副次的な評価項目・方法 T又はBリンパ芽球性リンパ腫における微小播種病変(MDD)陽性割合および3年無イベント生存におけるハザード比

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