臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000018658
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-
試験の概要 : 胃癌腹膜播種に対するS-1+PTX静脈内および腹腔内投与、FUT-175腹腔内投与併用療法の安全性について有害事象の発現を指標として検討し、本併用療法のmaximum tolerate dose(MTD)およびrecommended dose(RD)を決定する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 腹膜播種を伴う胃癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 試験中止
公開日・最終情報更新日 2021/02/14
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1)組織診または細胞診で胃癌の確定診断が得られている。 2)根治術不可能な進行癌症例および術後再発症例で画像診断、診断腹腔鏡、および腹水（または腹腔洗浄）細胞診により腹膜播種あるいは遊離癌細胞が確認された症例。 3)胸部CT、上腹部CT、骨盤CTで以下のいずれも認めない。縦隔リンパ節転移、頸部リンパ節転移、肺転移、肝転移、その他遠隔転移。 4)20歳以上の症例（ただし、70歳以上の高齢者においては認知能力を有する）。 5)Performance status (ECOG)が0-1の症例。 6)治療開始日から3ヶ月以上の生存が期待される 7)下記の主要臓器機能（骨髄、肝、腎、肺など）が十分保たれている症例(1週間以内の値)。 ヘモグロビン ：8.0 g/dl以上 白血球数 ：3,000～12,000 /μl 好中球数 ：1,500 /μl以上 血小板数 ：100,000/μl以上 ASTおよびALT ：100 U/L以下 総ビリルビン ：2.0mg/dL以下 血清クレアチニン ：1.2 mg/dL以下 BUN ：施設内正常値の上限以下 PaO2 ：70 torr以上 24時間内因性Ccr ：60 ml/min以上 8)他の化学療法（前治療）施行症例の場合は、前治療の影響（効果、有害事象）が持ち越されていない（前治療の最終日より4週間以上経過していること） 9)重篤な不整脈を心電図上認めない(検査日：3か月以内)。 10)十分な尿量が確保されている（目安としては1200ml/日以上） 11)経口摂取可能な症例。 12)腸閉塞を認めない。 13)文書による本人の同意が得られている。
除外基準 1)明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する（胸部X線所見で確認）。 2)活動性の感染症を合併している。 3)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する。 4)肝硬変を合併する。 5)コントロール困難な糖尿病を有する。 6)妊婦，授乳中および妊娠の可能性または意志がある。 7)重篤な薬物過敏症の既往がある。 8)アルコール過敏症の既往がある。 9)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL;含有製剤)に対し過敏症の既往がある。 10)活動性の重複癌を有する。 11)その他の重篤な合併症を有する。 12)重篤な精神神経症状、腎障害を有する。 13)聴覚障害を有する。 14)水痘患者。 15)BMI 16 kg/m2未満の高度るい痩がある。 16)その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断。
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問い合わせ先
実施責任組織 東京慈恵会医科大学
問い合わせ先組織名 東京慈恵会医科大学
部署名・担当者名 外科学講座　消化管外科
電話・Email 03-3433-1111 mitsumori@jikei.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 PTX (i.p.) 20 mg/m2, day 1, 8, every 21 days, PTX (i.v.) 50 mg/m2, day 1, 8, every 21 days, FUT-175 (i.p.) 40-80mg/500ml, day 1, 8, every 21 days, S-1 80 mg/m2, day 1-14で投与。21日を1コースとする。
主要な評価項目・方法 recommended dose(RD)における安全性の検討
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
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