臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000018645 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたHLA適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の多施設共同第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 骨髄破壊的前処置を用いてHLA適合血縁または非血縁ドナーから同種末梢血幹細胞移植患者を施行する血液悪性疾患患者を対象とし、GVHD予防を目的とした抗ヒト胸腺細胞グロブリン（サイモグロブリン 1 mg/kg, day -2, -1）投与の安全性と有効性を前向きに検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2015/11/03 11:07:51 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 対象疾患・病期が下記(a)(b)(c)のいずれかを満たす(a) 急性白血病第一寛解期または第二寛解期以降の完全寛解期(b) 骨髄異形成症候群IPSSにてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、WPSSにてhighまたはvery highに分類される症例(c) 悪性リンパ腫化学療法感受性のある部分寛解期または完全寛解期2. 同意取得時の年齢が15歳以上、60歳以下3. HLA-A, B, C, DRB1の8遺伝子座が完全一致した血縁または非血縁末梢血幹細胞ドナーを有する4. Performance status(PS) 0-25. 登録前28日以内の時点で主要臓器の機能が保たれている症例6. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者（患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意） |
| 除外基準 | 1. HIV抗体が陽性である患者2. 活動性のある重複癌を有する患者3. 活動性のある感染症を有する患者4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者5. 抗ヒト胸腺細胞グロブリンに対して重篤な過敏症の既往を有する患者6. 同種移植の既往を有する患者7. その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | JSCT研究会 |
| 問い合わせ先組織名 | JSCT研究会 |
| 部署名・担当者名 | ATG15データセンター |
| 電話・Email | 03-6225-2025 jsct-office@umin.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1. 移植前治療移植前処置は下記のいずれかを満たす骨髄破壊的前処置とする。iv Busulfan 7.2 mg/kgを超えるMelphalan 140 mg/m2を超えるTBI 8 Gyを超える具体的には下記を代表的な骨髄破壊的前処置とするが、患者の年齢・全身状態、疾患の状態などにより上記骨髄破壊的前処置の基準を満たす範囲での変更は可とする。・Cyclophosphamide (120 mg/kg) + TBI (12Gy/6fr）・iv Busulfan (12.8 mg/kg) + Cyclophosphamide (120 mg/kg)・Fludarabine (120-180 mg/m2) + iv Busulfan (12.8 mg/kg)2. GVHD予防Cyclosporine、またはTacrolimus+短期Methotrexate(day 1: 10 mg/m2、day 3, 6, (11): 7 mg/m2、day 11の投与は各施設の判断に委ねる) |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 移植後100日までの生着達成割合2. 移植後100日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度3. 移植後100日・1年・2年までの非再発死亡割合4. 移植後100日・1年・2年までの再発割合5. 移植後100日・1年・2年までの無病生存割合6. 移植後100日・1年・2年までの全生存割合7. 移植後100日・1年・2年までの感染症発症割合8. 移植後100日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS)9. 移植後1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合10. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況11. 移植前処置別の上記評価項目のサブグループ解析12. Disease risk index (DRI) に基づく上記評価項目のサブグループ解析 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
