臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000018322
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの第Ⅱ相試験
試験の概要 : 特発性間質性肺炎を合併した、扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの併用療法の有効性と安全性を検証すること。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2018/01/24
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 　1)　組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されており根治切除不能な、臨床病期ⅢA 期以上の化学療法未施行例、または術後再発。術後補助化学療法が行われている場合は、最終投与日から6ヵ月以上経過していること。 ＊胸膜癒着術に使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない。 ＊原発巣以外への姑息的治療 （ガンマナイフ、骨転移巣への照射、全脳照射など） が行われている場合は登録可能。 2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。 3)　特発性間質性肺炎を合併している症例。　（定義は後述。） 4)　RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する。 5)　治療の開始予定日が、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間経過していること。 ①　手術療法（審査開胸を含む）：4週間以上。 ②　胸腔ドレナージ術：2週間以上。 ③　切開を伴う生検、外傷に対する処置 （創傷治癒未患者は除く）：2週間以上 ④　気管支鏡下腫瘍生検、穿刺吸引細胞診、ポート留置術：1週間以上。 　　　　胸水穿刺は規定しない。 6)　ECOG Performance Status (PS) が0か1。 7)　主要臓器 （骨髄、心、肺、肝、腎など） に高度な障害がなく、以下の検査値の基準を満たす。（登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可。） ① 白血球数≧3,000/mm3 かつ好中球数≧2000/mm3 ② ヘモグロビン≧10.0 g/dL ③ 血小板≧100,000/mm3 ④ 総ビリルビン≦1.5mg/dL ⑤ GOT (AST)≦100 IU/L ⑥ GPT (ALT)≦100 IU/L ⑦ クレアチニン≦1.5mg/dL ⑧ 蛋白尿1+以下 8) 酸素吸入なしの状態で、動脈血液ガスPaO2≧60.0 torrまたはSpO2≧92.0% 9)　投与開始日より3カ月以上の生存が期待される。 10)　本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準 1) 間質性肺炎が膠原病などによる二次性のものと考えられる症例。 2) 間質性肺炎の急性増悪を3ヶ月以内に発症した症例。 3) 3ヶ月以内の経過で間質性肺炎の亜急性増悪を認める症例。 4) 間質性肺炎に対して、経口ステロイド剤や免疫抑制剤を使用している。 5) 在宅酸素を要する症例。(室内気でSpO2＜92%は除外) 6) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。 7) 重篤な感染症を有する。 8) 重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など）を有する症例。 9) 脳転移を有する。 ・ただし10mm未満の脳転移、脳転移に対する治療後無症状の脳転移患者は組み入れ可能 10) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。 　　　・ドレーン抜去後、2週間以上経過し、増悪のない症例は許容する。 　　　・ピシバニール、ミノサイクリン以外の抗癌剤癒着例は許容しない 11) 喀血 （2.5ml以上の鮮血の喀出) の既往のある患者。 12) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤がある例や明らかな肺病巣の空洞化のある例。 13) 活動性の消化性潰瘍のある症例。 14) 出血傾向が認められる。 15) 大きな手術の術創が治癒していない症例。 16) 治療を必要とする血栓症を有する。（予防目的での抗血栓剤、抗凝固剤の投与は許容する） 17) 活動性の重複癌を有する症例 　　　・但し、粘膜内癌及び2年以上再発を認めない重複癌は許容する。 18) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。
－

問い合わせ先
実施責任組織 IP合併肺がん研究会
問い合わせ先組織名 神戸市立医療センター中央市民病院
部署名・担当者名 呼吸器内科 大塚浩二郎
電話・Email 078-302-4321 kotsuka@kcho.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 カルボプラチン AUC = 5, day1 パクリタキセル 70mg/m2, day1 ,8 ,15 ベバシズマブ 15mg/kg, day1 4週毎を1コースとして4-6コース
主要な評価項目・方法 奏効率
副次的な評価項目・方法 全生存期間 無増悪生存期間 治療成功期間 有害事象

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000018322

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター