臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000018191
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 放射線全身照射を前処置とする同種造血幹細胞移植症例におけるTM5509 の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験
試験の概要 : 放射線全身照射後の造血回復に対する本薬の促進作用や放射線からの組織保護作用を予測する目的で、放射線全身照射を前処置とした幹細胞移植患者における造血回復ならびに放射線障害の軽減をサロゲートとしてTM5509 の有効性を確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 血液悪性疾患
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東海大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2016/11/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1)CY+TBI12Gyを前処置とする患者(2)同種造血幹細胞移植を予定している患者(3)3 ヶ以上の生存が期待される患者(4)前処置開始時に出性疾患を合併していない患者(5)HCT-CI が6 未満の患者(6)PS(ECOG)が0または1 である患者(7)20 歳以上、55 歳以下の患者(8)本治験参加について、本人からの同意書による同意が得られている患者
除外基準 (1)頭蓋内出の既往がある患者(2)コントロール不可能な感染症を有する患者(3)コントロール不可能な高血圧を有する患者(4)活動性のB 型肝炎(HBs 抗原陽性の患者)、C 型肝炎を有する患者(HCV 抗体陽性の患者)(5)肝機能障害を有する患者(総ビリルビン、AST、ALT、γGTP、ALP のいずれかが施設基準値上限の2 倍以上の患者)(6)GFR が50mL/min 以下の腎不全を有する患者(7)心血管系、呼吸器系、消化器系に重度の合併症を有する患者(8)重複癌を有する患者(9)ペントスタチンを投与中の患者(10)本治験の前処置にもちいる、シクロホスファミド、メスナまたは他のチオール化合物、デキサメタゾン、グラニセトロンに対し過敏症の既往歴のある患者(11)治験期間中、避妊することに同意が得られない男性患者(12)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性の女性患者及び治験期間中に妊娠を希望する女性患者(13)同意取得前12 週以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者(14)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 国立大学法人東北大学大学院医学系研究科附属創生応用医学研究センター 分子病態学分野 宮田敏男
問い合わせ先組織名 東海大学医学部
部署名・担当者名 血液腫瘍内科
電話・Email 0463-93-1121 moni5@mac.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 TM5509 60mg/day 7日間投与TM5509 120mg/ day 7日間投与
主要な評価項目・方法 1) 生着日までのOAG スコアの推移2) 移植後14日における生着率
副次的な評価項目・方法 1) 生着日までの1日最大下痢量2) 血小板数50,000/μL 以上到達日までの期間3) ヘモグロビン値10.0g/dL 以上到達までの期間4) 急性GVHD 発症率及び重症度5) 移植後28 日目におけるドナー・レシピエントキメリズム解析

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