臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000017748 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | NY-ESO-1抗原を発現する成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATLL)に対するNY-ESO-1蛋白/Poly ICLCとモガムリズマブとの併用療法に関する臨床研究（第Ⅰa/Ⅰb相） |
| 試験の概要 | : | NY-ESO-1ワクチンとモガムリズマブの同時投与に関する安全性評価モガムリズマブとの同時投与、または、モガムリズマブの投与後における、NY-ESO-1特異的免疫反応の誘導の評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成人T細胞白血病／リンパ腫（ATLL） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院（大阪府） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2015/05/31 09:22:50 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 再発または難治性のATLL患者であり、ATLA抗体が陽性である。2. 20歳以上、80歳以下である。3. 少なくとも1コースの化学療法を受けたことがあり、CCR4陽性でモガムリズマブによる治療の適応がある。4. NY-ESO-1による免疫療法またはモガムリズマブによる治療を受けたことがない。5. ATLL細胞にNY-ESO-1が発現している。6. ECOG(Eastern Cooperaqtive Oncology Group) 活動状態スコアが、0ないし2である。7. 妊娠可能な女性および男性は、研究参加期間中は、適切な避妊をすることに同意する。8. 本人の文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1. 重篤な併存疾患がある。2. 下記の臨床検査基準に1項目以上該当する。・ 好中球絶対数＜1,500/mm3・ ヘモグロビン値＜8.0g/dL（輸血は可能）・ 血小板数＜50,000mm3・ 血清総ビリルビン値＞1.5×ULN（正常値上限）（ただし、Gilgert症候群の場合は＞2×ULN）・ AST＞2×ULNかつALT＞2×ULN・ 血清クレアチニン値＞1.5×ULN・ 血清補正カルシウム濃度＞11mg/dL・ パルスオキシメーターで測定した経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）＜90％3. HCV抗体またはHIVが陽性4. HBs抗原、HBs抗体またはHBc抗体が陽性であり、かつ、HBV-DNAが検出感度以上。5. 過去5年以内に、他の悪性腫瘍の既往がある。6. コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による治療が必要である。7. 自己免疫疾患がある。8. 重篤な過敏症の既往がある。9. 活動性の感染症を合併している。10. コントロールできない出血性疾患がある。11. 妊娠中または授乳中である。12．研究責任医師または研究担当医師が、本研究への参加が不適当であると考える。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 未来医療開発部 |
| 電話・Email | +81-6-6879-3871 sezoe@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | NY-ESO-1 + PolyICLCとモガムリズマブの同時投与モガムリズマブに続いて、NY-ESO-1 + PolyICLCを投与NY-ESO-1ワクチンを投与しない、モガムリズマブの単独投与 |
| 主要な評価項目・方法 | Ⅰa NY-ESO-1ワクチンとモガムリズマブの同時投与に関する安全性評価Ⅰb1. モガムリズマブとの同時投与、または、モガムリズマブの投与後における、NY-ESO-1特異的免疫反応の誘導の評価2. 安全性の評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | Ⅰa NY-ESO-1特異的免疫反応の誘導の観察Ⅰb1. モガムリズマブとの同時投与、または、モガムリズマブの投与後における、NY-ESO-1ワクチンによる腫瘍反応の評価2. その他の免疫反応の評価 |
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