臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000017439 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究 |
| 試験の概要 | : | 子宮頸癌の放射線治療後の局所残存・局所再発例に対して新規に開発された半導体レーザーによる温熱機器の臨床的安全性と性能に関する臨床試験を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮頸癌の根治的（化学）放射線治療が施行された症例の局所残存・局所再発例、または、子宮頸癌術後断端再発症例で、化学放射線療法あるいは放射線治療（腔内照射を含む）がすでに施行された患者のうち、局所残存あるいは局所再発例を来した症例。 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/05/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | (1)その病変は表在性で、腫瘍量はわずかであること (2)骨盤内の他の部位に再発病変がないことを原則とするが、あっても今回の治療後半年以上の生存が見込めること (3)遠隔転移がないこと (4)追加治療として放射線治療が困難であること (5)手術が不可能、または手術を拒否していること (6)化学療法の適応にはならない、または化学療法を拒否していること (7)残存あるいは再発病変が組織学的に確認できたもの (8)組織型は、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌に限る (9)治療終了後半年以上の生存が期待できること (10)年齢は20歳以上で、本臨床研究の目的とその内容が理解でき、文書による同意が得られている |
| 除外基準 | (1)温熱機器のハンドピースは経膣的に挿入されるが、その挿入が困難で病巣に到達不可能な症例 (2)膠原病の合併症を有する症例 (3)活動性の重複癌を有する症例 (4)担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋大学医学部付属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学医学部付属病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線科 伊藤 善之 |
| 電話・Email | 052-744-2328 itoh@med.nagoya-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 新規に開発された温熱機器 対象患者に対して、 ①1週間に１回の温熱療法 ②加温温度43-45℃で加温時間は40-50分 ③5-6回施行 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性の評価 有害事象（自覚症状、所見、臨床検査値異常変動）関して治療開始時、治療中並びに、治療終了6か月後までを記録する。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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