臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000017337 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 造血器悪性腫瘍患者に発症した深在性真菌症ならびに抗菌療法不応の発熱性好中球減少症に対するにおけるカスポファンギンの有効性・安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 造血器悪性腫瘍治療中に発症した発熱性好中球減少症および深在性真菌症。 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/11/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 文章による同意が得られた18歳以上の造血器腫瘍患者のうち、以下の項目を１項目以上満たす患者。 1)真菌学的検査又は病理組織学的検査により原因真菌が証明された患者。 2)臨床症状・所見から感染症状を認め、かつ真菌の血清学的検査所見又は胸部X線・CT・内視鏡検査等の画像所見から深在性真菌症と判断された患者。 3)抗細菌薬不応性の発熱（腋下体温37.5℃以上）を有し、かつその他の臨床症状・所見から深在性真菌症が疑われた患者。 |
| 除外基準 | 1)本剤およびキャンディン系抗真菌薬に過敏症の既往歴のある患者 2)重篤な肝障害を伴う患者（Child-Pughスコア１０以上） 3)妊婦および授乳中の患者 4)造血幹細胞移植期の真菌感染予防を目的とした投与 5)起炎菌が同定され、細菌感染症あるいは本剤の適応菌種外であるクリプトコッカスやムコール症の原因真菌（接合菌）による真菌症であると確定された患者 6)その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岐阜大学医学部附属病院血液内科 |
| 問い合わせ先組織名 | 岐阜大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 原 武志 |
| 電話・Email | 058-230-6308 haratake@muh.biglobe.ne.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | カスポファンギンは投与初日に70㎎を、投与2日目以降は50mgを1日1回、1時間以上かけて点滴静注する。なお、中等度の肝機能障害を有する患者に対しては添付文書の用量調整に準じて減量を行う。また、相互作用により血中濃度低下が予想される薬剤を併用している場合、1日70㎎投与の継続を検討する。効果が不十分と判断した場合には、他の真菌薬の併用あるいは変更を考慮することとする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 深在性真菌症および疑い症例に対するカスポファンギンの有効性。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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