臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000016848 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法 第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | INRG分類にて高リスクと判定されかつ診断時原発腫瘍を切除することが不適格であると判断される18歳0日以下の神経芽腫患者に対して、寛解導入化学療法「従来のcyclophosphamide, vincristine, pirarubicin, cisplatinの4剤併用レジメン: (05A1療法, 05A3療法)にifosfamide, etoposide, carboplatinの3剤併用レジメン（ICE療法）を組み合わせた治療」を実施し, 強化療法「自家造血幹細胞救援療法を併用したBusulfan, Melphalanによる骨髄破壊的大量化学療法」, 局所遅延手術療法, および放射線療法を実施し, 併合治療法(寛解導入化学療法と強化療法)全体の安全性と有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 神経芽腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2015/03/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 年齢 登録時の年齢が180日以上18歳0日以下。 (2) 組織学的診断 原発巣または転移巣の開創生検、ないし骨髄所見で病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている。ただし、VMA/HVAが高値で骨髄中に腫瘍細胞を認める例は、原発腫瘍の病理診断を待たずに登録可能である。 (3) 病期、予後因子、リスク分類 INRGリスク分類で高リスクと判定され、診断時原発腫瘍を切除することが不適切であると判断される群 (4) 先行治療 他のがん種に対する治療も含め、化学療法および放射線療法の既往がないこと。ただしリスク変更となる場合は除く。 (5) 臓器障害 本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。 ① 全身状態performance status(PS) Lansky PSで30 以上であること。 ② 造血機能 白血球数≧ 2000/mm3 であること。 ③ 肝機能 ALT が300 IU/L以下かつT.Bilが2.0 mg/dl以下であること。ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。 ④ 腎機能 血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。 5 歳未満 0.8 mg/dl 5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dl 10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dl ⑤ 心機能 治療が必要な心疾患がないこと。 (6) 感染症 活動性感染症がないこと。 (7) 文書による同意 患者または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られていること。また、患者本人にも理解力に応じた説明を行い、アセントを取得するように努力する。 |
| 除外基準 | (1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）。 (2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。 (3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (4) その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本神経芽腫研究グループ（JNBSG） |
| 問い合わせ先組織名 | 国立成育医療研究センター |
| 部署名・担当者名 | 小児がんセンター 松本 公一 |
| 電話・Email | 03-3416-0181 matsumoto-kmk@ncchd.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 寛解導入療法 1) 05A1: シクロホスファミド(CPA), ビンクリスチン(VCR), ピラルビシン(THP), シスプラチン(CDDP) 2) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP 3) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP 4) ICE: イホスファミド(IFO), カルボプラチン(CBDCA), エトポシド(VP16) 5) ICE: IFO, CBDCA, VP16 大量化学療法（ブスルファン、メルファラン）および自家造血 幹細胞救援療法 外科療法 局所放射線療法 |
| 主要な評価項目・方法 | プロトコール治療終了時の寛解割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) プロトコール治療有害事象発生割合 2) プロトコール治療完遂割合 3) 自家造血幹細胞移植前の奏効割合 4) 自家造血幹細胞移植後(外科療法前)の奏効割合 5) プロトコール治療 (外科療法、放射線療法)後の奏効割合 6) 寛解導入化学療法完遂割合 7) 末梢血および骨髄液中のMRDの陽性割合と消失時期 8) 採取造血幹細胞数 9) 大量化学療法前と放射線治療後のMIBGシンチの評価 |
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