臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000016494
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験
試験の概要 : 再発あるいは治療抵抗のABL1/PDGFRB再構成陽性Ph-like ALLに対して、ダサチニブ単独投与を行い、その安全性・有効性に関する基礎データの収集すること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ABL1/PDGFRB再構成陽性Ph-like ALL
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立成育医療研究センター(東京都)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2016/07/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 以下の基準を全て満たしているものを適格とする。1)再発もしくは寛解導入不能と診断されたALLである。2)再発時もしくは寛解導入不能と診断された際に行われたFISH法もしくはPCR法によりABL1もしくはPDGFRB遺伝子再構成陽性が証明されている。3)再発例については、試験参加時の骨髄検査において骨髄内の芽球比率が25%以上である。ただし、骨髄がdry tap であり、骨髄生検標本上芽球の増生かが明らかである場合には登録が可能である。寛解導入不能例においては芽球比率が5%以上かつ25%未満の場合も登録可能とする。4)再発診断後もしくは寛解導入不能と判定後に治療が行われていない。ただし10日間以内のステロイド投与および中枢神経浸潤の確認の際に行った髄液注射は許容する。5)同意取得時に、年齢が1歳以上20歳以下である。6)登録時ECOG performance status (PS)スコアが0-2である。7)十分な肝・腎・心機能を有している。8)本試験参加について代諾者から文書による同意が得られている。
除外基準 以下のいずかにあてはまるものは不適格とする。1)the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0でgrade 2以上の頭蓋内出血もしくは消化管出血を合併している。2)CTCAE v4.0でgrade 2以上の体液貯留(胸水、肺水腫、心嚢液、腹水)を合併している。3)12誘導心電図において、QTc時間が0.45秒以上である。4)コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を合併している。5)造血細胞移植以外の臓器移植の既往がある。6)コントロール不良の糖尿病を伴う。7)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。8)妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い。9)21-trisomyである。10)重度の精神障害がある。11)その他担当医が不適当と判断する場合。

問い合わせ先

実施責任組織 国立成育医療センター
問い合わせ先組織名 国立成育医療研究センター
部署名・担当者名 小児がんセンター血液腫瘍科
電話・Email 03-3416-0181 osumi-t@ncchd.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ダサチニブ 60mg/m2 1日1回 2週間の内服
主要な評価項目・方法 ダサチニブ60mg/m2 1日1回投与における症例追加規定毒性発生数
副次的な評価項目・方法 - 末梢血芽球減衰率- 骨髄芽球減衰率- 寛解達成率- ダサチニブ血中濃度- 薬剤感受性

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