臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000016346 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 初期治療不応、および、第1再発期以降の治療抵抗性・再発小児リンパ芽球性リンパ腫(LBL)に対するデキサメサゾン(DEX)、イホスファミド(IFO)、カルボプラチン(CBDCA)、エトポシド(VP-16)の4剤併用化学療法（DexICE治療）の有効性、安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | リンパ芽球性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国内JPLSG研究参加施設, JCCG参加施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/08/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 非ホジキンリンパ腫で新WHO分類のPrecursor B/T-cell lymphoblastic lymphomaであることが組織学的、または細胞診で確認されている症例。 2) 初回寛解導入治療中(初期治療不応)の進行例、あるいは再発してStageⅢ/Ⅳの状態である第1再発期以降の症例で、かつ中枢神経浸潤のない症例。 3) 初発LBL診断時年齢が1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢が19歳以下であること。 4) 下記の基準をみたす十分な臓器機能を有していること。尚、下記の基準を満たしていなくてもその異常が原病に由来するもので、治療を行う事で改善する可能性が高いと判断される場合は適格とする。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。 血清総ビリルビン値 3.0 mg/dL以下 血清クレアチニン値 4歳以下(検査時年齢) 0.8 mg/dL以下 5～9歳 1.2 mg/dL以下 10歳以上 1.5 mg/dL以下 投薬を要する不整脈や心電図上明らかなQT延長を認めない。 心臓超音波検査 EF(駆出率)≧50 %、FS(左室内径短縮率)≧25 %。 5)参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) Down症候群である。 2) CNS浸潤がある。 3) 染色体やキメラ遺伝子検査でPh 陽性の所見が明らかな場合。 4) MDSの診断が明らかである。 5) 原病以外の悪性腫瘍の既往がある。 6) 造血細胞移植・臓器移植の既往がある。 7) 先天性あるいは後天性免疫不全の既往がある。 8) その他担当医が不適切と判断する場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本小児がん研究グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 山形大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 三井 |
| 電話・Email | 023-628-5329 tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 初期治療不応、および、第1再発期以降の治療抵抗性・再発小児リンパ芽球性リンパ腫(LBL)に対するデキサメサゾン(DEX)、イホスファミド(IFO)、カルボプラチン(CBDCA)、エトポシド(VP-16)の4剤併用化学療法を行ない、その有効性と安全性を評価する。 |
| 主要な評価項目・方法 | DexICE治療の奏効割合すなわち、完全寛解割合と部分寛解割合の和。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 2年無イベント生存率、2年全生存率。また有害事象発生割合、同種移植遂行割合、登録時、経過中の検体による血中、骨髄中のminimal disseminated disease(MDD)と、予後との関連性の探索。腫瘍の包括的遺伝子プロファイリングによる再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫例の遺伝子学的特性の探索。 |
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