臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000015998
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験
試験の概要 : 再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン、カルボプラチン、デキサメタゾン、±リツキシマブ併用療法(GCD±R療法)の有効性と安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発・難治非ホジキンリンパ種
試験のホームページURL http://seesaawiki.jp/ghsg/

実施施設&進捗状況

試験実施施設 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県) 岐阜県総合医療センター(岐阜県) 岐阜市民病院(岐阜県) 岐阜赤十字病院(岐阜県) 岐北厚生病院(岐阜県) 一宮市立木曽川市民病院(愛知県) 高山赤十字病院(岐阜県)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2014/12/19 08:39:53

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫の再発・難治例。2) 初回治療で(R-)CHOPまたは(R-)THP-COPを受けている症例。3) 年齢18歳以上(登録時年齢)4) ECOG Performance Status:0〜25) 測定可能病変を有する症例。6) 胸部X線またはCTにて間質性肺炎もしくは肺線維症に起因した陰影が認められない症例。7) 投与開始から12週以上生存が期待される症例。8) 本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例。9) 臨床検査値が以下の基準を満たす症例。・好中球数:1,000/mm3以上・ヘモグロビン:8.0g/dL以上・血小板数:75,000/mm3以上・AST, ALT:施設正常値上限の2.5倍未満・総ビリルビン値:施設正常値上限の2.5倍未満
除外基準 1) 中枢神経浸潤を認める症例。2) HIV抗体陽性。3) 胸部X線上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。4) 胸部への放射線治療を行っている症例。5) 重篤な感染症および合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例。6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性・意思のある女性、または避妊の意思のない男性7) 活動性のある重複癌を有する症例。8) 試験薬に対して重篤な過敏症の既往歴ある症例。9) 試験薬に対して耐性が判明している症例。10) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。

問い合わせ先

実施責任組織 岐阜大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 岐阜大学医学部附属病院
部署名・担当者名 第一内科
電話・Email 058-230-6000 jkitagawa1128@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 GCD±R療法ゲムシタビン 1000mg/sqm Day 1,8カルボプラチン AUC5 Day 1デキサメタゾン 40mg Day -4CD20陽性の場合リツキシマブ 375mg/sqm Day 8
主要な評価項目・方法 完全寛解率
副次的な評価項目・方法 最良総合効果(奏効率)全生期間無増悪生存期間安全性末梢血造血幹細胞採取(移植適応症例のみ)

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