臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000015997
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : WT1ペプチドワクチンによる 抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
試験の概要 : WT1ペプチドワクチン免疫療法をおこなった際のWT1 特異的免疫応答を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌、悪性リンパ腫、急性白血病
試験のホームページURL http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/index.htm
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 大阪大学医学部附属病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2017/07/01
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1）悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施された下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者ＷＴ1ペプチドを用いた悪性固形腫瘍に対する免疫療法の第I/II相臨床試験ＷＴ1ペプチドを用いた悪性リンパ腫に対する免疫療法　第I/II相臨床試験WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第Ⅰ相臨床試験骨髄異形成症候群に対する漸増WT1ペプチドを用いた免疫療法第I相臨床試験2）　これまでに大阪大学医学部附属病院において実施された1）に記すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、画像診断による腫瘍増大の抑制や縮小・消失、腫瘍マーカーの上昇の抑制や低下、寛解状態の維持等が認められ、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性がWT1ペプチドワクチン投与審査委員会により認められた患者　　　3）主要臓器機能が保持されている患者末梢血所見　好中球≧1,000/μl （造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない）骨髄異形成症候群患者においては好中球数≧500/μl　血小板≧50,000/μl （血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない）骨髄異形成症候群患者においては血小板数≧25,000/μl　ヘモグロビン≧8 g/dl（赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない）血清ビリルビン値≦2.0mg/dl(ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下)血清AST（GOT）・ALT（GPT）値 ≦ 120U/L　（施設設定基準値上限の3倍）血清クレアチニン値 ≦ 2.0mg/dl酸素非投与下での動脈血酸素飽和度（SpO2）≧94%4） 20歳以上85歳以下の患者。5） ECOG Performance Status （PS）が0-1の患者。　　脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPSを問わない。6） 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。ただし、脳腫瘍患者において本人による同意が不可の場合は代諾者による同意も認める。
除外基準 1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者2) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者　3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。4) 重症の精神障害を有する患者。5) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 大阪大学大学院医学系研究科機能診断科学
問い合わせ先組織名 大阪大学大学院医学系研究科
部署名・担当者名 癌幹細胞制御学
電話・Email 06-6879-2597 oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 WT1ペプチドワクチンの投与
主要な評価項目・方法 ・WT1ペプチドに対するdelayed type hypersensitivity（DTH）・WT1ペプチド特異的細胞傷害性T細胞（CTL）precursor のfrequency
副次的な評価項目・方法 【安全性】1) NCI（National Cancer Institute）- CTCAE v4.0（Common Terminology Criteria for Adverse Events version4.0）日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）のgrade別副作用発現例数、発現頻度2) 休止・中止基準に該当する血液・非血液毒性の発現頻度【臨床効果】　効果判定は、それぞれの腫瘍において別途定める検査項目を3-6か月ごとを目安に行い、別途定める判定基準に基づいて行なう。

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