臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000015617 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | CD19特異的キメラ抗原受容体発現Tリンパ球を用いた再発・難治性B細胞性悪性リンパ腫に対する遺伝子治療臨床研究 |
| 試験の概要 | : | CD19抗原を特異的に認識するキメラ抗原受容体（CAR: chimeric antigen receptor）の遺伝子を導入した自己Tリンパ球の安全性、臨床効果及び体内動態を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発・難治性のCD19抗原陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 自治医科大学附属病院（栃木県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/11/06 14:19:16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 再発・難治性のCD19陽性B-NHL患者2. 評価可能病変がCT画像で確認でき、かつFDG-PET検査で陽性として検出できること3. 本臨床研究登録時に20歳以上、かつ70歳以下であること4. ECOGの全身状態の指標（PS）が0から2であること5. 主要臓器予備能が以下の基準を満たすこと① 好中球数≧1,500/μL（リンパ腫の骨髄浸潤による好中球減少はこの限りではない）② 血小板数≧10 × 10^4/μL(リンパ腫の骨髄浸潤による血小板減少はこの限りではない）③ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL（リンパ腫の肝・胆道系障害による場合はこの限りではない）④ AST(GOT)、ALT(GPT)≦150 IU/dL（リンパ腫の肝浸潤による肝障害はこの限りではない）⑤ ALP正常上限値の1.5倍以下（リンパ腫の肝・胆道系障害による場合はこの限りではない）⑥ 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL⑦ SpO2≧92 % (酸素吸入なしの状態)6. 同意取得後、3ヶ月以上の生存が見込めること7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること |
| 除外基準 | 1. 活動性の重複癌を併発している患者2. リンパ腫の明らかな中枢神経浸潤を伴う患者3. 同種造血幹細胞移植後の患者4. 24週間以内にCAR遺伝子導入Tリンパ球を投与する臨床試験に既に参加している患者5. ステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を行っている患者。6. 重度の心疾患を併発する患者7. 重度の脳血管疾患の既往を有する、或はそれによる麻痺など後遺症を残す患者8. 活動性、或は重篤な感染症を併発している患者9. HIV抗体陽性患者10. HB-s抗原陽性、或はHB-c抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者11. 活動性のHCV感染患者12. 本臨床研究参加への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性または妊娠を希望している女性患者。又は挙児希望のある男性患者（ただし、遺伝子治療前に精子を凍結保存し、その精子を用いて子供をもうける場合は該当しない）14. その他、担当医師によって本臨床試験への参加が適当でないと判断される患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 自治医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 自治医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 免疫遺伝子細胞治療学（タカラバイオ）講座 |
| 電話・Email | 0285-58-7353 omineken@jichi.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ・ 輸注レベル -1（0-6例）1前処置：シクロフォスファミド1.5 g/m^2 × 1日間 静脈内投与（Day -2）またはベンダムスチン120 mg/m^2 × 2日間 静脈内投与（Day -3, Day -2）2. CAR遺伝子導入Tリンパ球輸注3 × 10^5細胞/kg、経静脈的に分割投与（Day 0：1/3量, Day 1：2/3量）・ 輸注レベル 1（開始レベル）（3-6例）1. 前処置：シクロフォスファミド1.5 g/m^2 × 1日間 静脈内投与（Day -2）またはベンダムスチン120 mg/m^2 × 2日間 静脈内投与（Day -3, Day -2）2. CAR遺伝子導入Tリンパ球輸注1 × 10^6細胞/kg、経静脈的に分割投与（Day 0：1/3量, Day 1：2/3量）・ 輸注レベル 2（0-6例）1. 前処置：シクロフォスファミド1.5 g/m^2 × 1日間 静脈内投与（Day -2）またはベンダムスチン120 mg/m^2 × 2日間 静脈内投与（Day -3, Day -2）2. CAR遺伝子導入Tリンパ球輸注3 × 10^6細胞/kg、経静脈的に分割投与（Day 0：1/3量, Day 1：2/3量）・輸注レベル 3（0-6例）1. 前処置：シクロフォスファミド1.5 g/m^2 × 1日間 静脈内投与（Day -2）またはベンダムスチン120 mg/m^2 × 2日間 静脈内投与（Day -3, Day -2）2. CAR遺伝子導入Tリンパ球輸注1 × 10^7細胞/kg、経静脈的に分割投与（Day 0：1/3量, Day 1：2/3量） |
| 主要な評価項目・方法 | ・CAR遺伝子導入Tリンパ球の検定・安全性：有害事象、一般臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、免疫学的検査、感染症検査）・増殖性レトロウイルス（RCR）検査・クローナリティー検査（Linear amplification mediated-PCR; LAM-PCR） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・CAR遺伝子導入Tリンパ球の抗腫瘍効果・CAR遺伝子導入Tリンパ球のサブセット解析・CAR遺伝子導入Tリンパ球の免疫原性 |
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