臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000015517 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 胃切除後の骨代謝障害に対するマンスリーミノドロン酸の有効性と安全性評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃切除後の骨代謝障害 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/10/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 胃癌の診断のもと、手術が施行され3年以上経過している胃切除後患者。 2) ECOG Performance Status(PS)が0から2。 3) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 研究開始3ヶ月以内に骨折の既往がある（骨脆弱性骨折ふくむ）症例。 2) 胃癌再発・疑いのある症例。 3) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 4) 消化性潰瘍のある症例。 5) 食道狭窄やアカラシアなど食道通過障害のある症例。 6) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない症例。 7) 侵襲的な歯科治療（抜歯、インプラント治療等）を実施中または予定している症例。 8) 他の骨粗鬆症治療剤（同種ビスフォスフォネート・ビタミンD3等）を既に投与されている症例。 9) ビスフォスフォネート・活性型ビタミンD3製剤に過敏症のある症例。 10) 肝硬変などの高度の肝疾患及び重症心不全などの高度の心疾患を有する症例。 11) 低骨量を来す骨粗鬆症以外の疾患を有する症例。 （コントロール不良の糖尿病、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、多発性骨髄腫など） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学大学院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学大学院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科学 高橋 剛 |
| 電話・Email | +81-6-6879-3251 ttakahashi2@gesurg.med.osaka-u..ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ミノドロン酸水和物投与群 |
| 主要な評価項目・方法 | 1年後の腰椎骨密度の増加割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1年後の大腿骨骨密度の増加割合 治療に伴う有害事象発生割合 治療完遂率 骨代謝マーカー(BAP・NTX) |
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