臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000015496
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 再発卵巣がんに対するパクリタキセル＋シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験
試験の概要 : 6ヶ月以上のパクリタキセル･カルボプラチン無治療期間をもつ患者に対するカルボプラチンアレルギーを回避する目的にてtumor dormancy therapyに基づいたテーラード薬剤量(individualized toxicity grade 1 or 2 inducing dose)設定法によるパクリタキセル･シスプラチン併用療法の臨床第 I/II相試験を計画した。主要評価項目として、シスプラチンアレルギー発現割合、副次的評価項目として、無増悪生存期間(progression free survival)、抗腫瘍効果(CR+PR+NC率)の算出、および質問票を使用した患者のQOL、その他の有害事象の発現率およびその重症度とした。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 パクリタキセル･カルボプラチン併用療法にてカルボプラチンアレルギーをおこした症例。
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2014/10/21
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍の確定診断の得られた症例 2)少なくとも１レジメン使用した再発症例で、パクリタキセル･カルボプラチン併用療法にてカルボプラチンアレルギーをおこした症例（過敏症grade2, CTCAE v4.0以内に限る）。 3)少なくとも１つの測定可能病変を有する。 4)前治療終了時より２週以上経過 5)登録時の年齢が20歳以上79歳以下の患者 6)Performance Status(ECOG)が0～2の患者 7)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者 8)3か月以上の生存が期待される患者 9)本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
除外基準 1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例（カルボプラチンアレルギー患者（grade2以内）は許容される） 2)明らかな感染症を有する患者 3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症（心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者 4)活動性の重複癌を有する患者 5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者 6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 千葉大学医学部
問い合わせ先組織名 千葉大学付属病院
部署名・担当者名 婦人科 楯　真一
電話・Email 043-222-7171 state@faculty.chiba-u.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 投与量はパクリタキセルを80mg/m2と固定し、シスプラチンを20mg/m2から段階的に5mgずつ増減し、最小15mgから最大30mgまで設定し、個別化最大継続可能量に従って調節する。テーラード薬剤量に従いレベル0より実施する。
主要な評価項目・方法 シスプラチンアレルギー発現率
副次的な評価項目・方法 有害事象 無増悪期間 奏功割合 全生存期間 投与状況 患者のQOL

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