臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000015446
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除不能進行・再発大腸癌に対するCcrを指標とした一次治療用量調節S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
試験の概要 : 切除不能大腸癌における1次治療を対象とし、クレアチニンクリアランスに応じて、S-1の初回投与量を調節した場合のS-1/oxaliplatin（SOX）+bevacizumab併用療法の安全性と有効性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2014/10/27
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 以下の条件を満たす症例を対象とする。 1 組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例。 2 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。 （本試験では盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない） 3 登録時年齢が20歳以上の症例。 4 PS（ECOG）が0あるいは1の症例。 5 登録前 30 日以内のCT, MRI, X 線検査等の画像検査で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない） 6 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。（ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。） 7 経口摂取可能な症例。 8 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。 9 白血球数：3,000/mm3以上 10 好中球数：1,500/mm3以上 11 血小板数：100,000 /mm3以上 12 ヘモグロビン：9.0g/dL以上 13 総ビリルビン：1.5mg/dL以下　　 14 AST（GOT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、150 IU/L以下） 15 ALT（GPT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、150 IU/L以下） 16 血清クレアチニン：1.3 mg/dL以下 17 クレアチニンクリアランス：50mL/min以上* *24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。 クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する） 18 尿蛋白：1+以下 19 3か月以上の生存が期待される症例。 20 患者本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準 以下の基準に該当する症例を本試験の対象から除外する。 1 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。 2 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。 4 重篤な合併症のある症例（腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。 5 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例。 6 消化管潰瘍又は出血のある症例。 7 感覚性の神経障害を有する症例。 8 重篤な下痢（水様便）のある症例。 9 治療を必要とする腹水や胸水のある症例。 10 高度な消化管通過障害を有する症例。 11 画像にて確認出来る腹膜転移を有する症例。 12 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例（閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする）。 13 喀血（2.5mL 以上の鮮血の喀出）の既往のある症例。 14 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎（肺線維症を含む）の既往および合併症がある症例。 15 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）を受けた症例。 16 先天性出血素因、凝固系異常のある症例。 17 抗凝固系薬剤が投与されている症例（低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする）。 18 登録前14日以内に輸血を必要とした症例。 19 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。 20 ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。 21 HBs抗原陽性の症例。 22 TS-1 , L-OHP , BVの投与禁忌である症例。 23 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
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問い合わせ先
実施責任組織 社会福祉法人　京都社会事業財団　京都桂病院
問い合わせ先組織名 社会福祉法人　京都社会事業財団　京都桂病院
部署名・担当者名 消化器センター・外科 間中　大
電話・Email 075-391-5811 noriko.fujita@katsura.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Ccrを指標としてS-1投与量を調節したS-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法
主要な評価項目・方法 有害事象の発現率と程度
副次的な評価項目・方法 全生存期間 無増悪生存期間 奏効率 治療成功期間 治療完遂状況 治癒切除施行割合 早期腫瘍縮小効果

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