臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000015226 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCisplatin＋Pemetrexed併用療法に引き続くPemetrexed継続維持療法の有効性と安全性の検討 |
| 試験の概要 | : | 切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCDDP+PEM併用療法、およびPEM継続維持療法の有効性と安全性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性胸膜中皮腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/12/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)組織診で悪性胸膜中皮腫と診断 2)化学療法未施行例 3)胸膜肺全摘出術の適応がない 4)同意取得年齢：20歳以上75歳未満 5)ECOG PS 0-1 6)主要臓器機能が保たれている；症例登録日から14日以内（登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可）のデータ ・好中球数：1,500/mm3以上 ・血小板：100,000/mm3以上 ・AST/ALT：100 IU/L以下 ・T-Bil：1.5 mg/dL以下 ・血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下 7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 8)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例 |
| 除外基準 | 1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者 2)治療を要する体腔液貯留を有する症例 但し、胸腔ドレナージ後の癒着術などにより胸水コントロールが可能な場合は登録可能とする。（癒着術に用いる薬剤はOK-432（ピシバニール）、ユニタルク、およびミノマイシンとし、それ以外のシスプラチンなどの抗癌剤の胸腔内投与は認めない。）また、穿刺排液のみ、もしくは胸腔ドレナージのみで胸水コントロールが可能な場合も登録可能とする。 3)活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない） 4)CDDPもしくはPEMの治療歴がある症例 5)コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症を有する症例 6)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例 7)以下の項目に該当する心疾患を有する症例 ・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA・CABG後の症例 ・うっ血性心不全の兆候がある症例 ・コントロール不良な不整脈症例 8)重症感染症を合併している症例、又は発熱があり重症感染症が疑われる症例 9)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思のある症例 10)重篤な薬物アレルギ－を有する症例 11)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例 12)臨床上明らかな出血傾向を有する症例 13)ビタミンB12筋肉注射や葉酸内服が何らかの理由で導入できない症例 14)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都胸部腫瘍研究グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科 西山 明宏 |
| 電話・Email | 086-422-0210 an11901@kchnet.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 導入療法：CDDP+PEM 継続維持療法：PEM単剤 |
| 主要な評価項目・方法 | 導入療法からの無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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