臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000015120 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 高悪性度軟部肉腫に対する化学療法（GD療法）時に発生する有害事象（悪心、嘔吐、食欲不振等）に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討 |
| 試験の概要 | : | 抗癌剤によって生じる悪心、嘔吐、食欲不振に対する六君子湯の有効性及び安全性を検討する |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 高悪性度軟部肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/09/11 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | １．高悪性度骨軟部肉腫であることが確定している患者 ２．MAID変法療法初回導入の骨軟部肉腫患者 ３．主要臓器の機能が保持されている患者で以下の基準を満たす患者 白血球 :3,000/mm3 以上かつ20,000/mm3以下 好中球数 :1,500/mm3以上 ヘモグロビン：8.0g/dl 以上 血小板数 : 8×104/mm3 以上 総ビリルビン:2.0mg/dl 以下 ALT/AST :150IU/l 以下 クレアチニン:1.5mg/dl 以下 ４．Performance Status(ECOG)が0～2の患者 |
| 除外基準 | 以下の項目の1つでも該当する症例は除外する。 1） 現在、活動中の重複癌を有する患者 2） 開始前４週間以内に他の漢方薬を服薬している患者 3） 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者 4） 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦 5） その他、研究責任者等が不適当と判断した患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京都立駒込病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京都立駒込病院 |
| 部署名・担当者名 | 骨軟部腫瘍科 五嶋孝博 |
| 電話・Email | 03-3823-2101 goto-tky@cick.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 六君子湯投与群 2.5gを1日3回 14日間内服 |
| 主要な評価項目・方法 | 悪心、嘔吐、食欲不振（CTCAE ver4.0）、EORTC QLQ-C30(version3) |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
