臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000015065 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響 |
| 試験の概要 | : | パニツムマブによる皮膚障害をセルフチェックシートに基づき投与量を調節することによる抗腫瘍効果、投与期間、総投与量ならびに患者のQOLへの影響を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能進行再発結腸・直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 岐阜県立多治見病院（岐阜県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/09/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 組織学的に腺癌と診断されている 2. 進行再発の治癒切除不能結腸・直腸癌である 3. KRAS野生型である 4. 同意取得の段階で一度も化学療法を施行されていない 5. ECOG PSが0～2である 6. 測定可能病変を有する 7. 2ヶ月以上の生存が期待できる 8. 登録前14日以内の検査にて主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能について、以下の基準を満たしている (1) 白血球数：3,000/mm3以上12,000/mm3未満 (2) 好中球1,500/mm3以上 (3) 血小板数：100,000/mm3以上 (4) ヘモグロビン：8.0g/dl以上 (5) AST（GOT）、ALT（GPT）：100IU/L以下 (6) 総ビリルビン：2.0mg/dL以下 (7) クレアチニンクリアランス：50ml/min以上または血清クレアチニン値：1.2mg/dL未満 実測値が得られない場合はCockcroft-Gaultの換算式で算出 ｛（140－年齢）×体重（kg）｝/（72×血清クレアチニン値） （女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする） 9. 試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている |
| 除外基準 | 1.重篤な薬剤過敏症の既往歴がある 2.使用薬剤の投与禁忌に該当する 3.抗血栓薬または抗凝固薬の継続使用が必要である 4.38.0℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する 5.活動性の消化管出血を有する 6.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全等）を有する 7.排液を要する多量の胸水、腹水貯留を認める 8.活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない） 9.妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦、あるいは挙児希望がある 10.その他、施設研究責任者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岐阜県立多治見病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 岐阜県立多治見病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 |
| 電話・Email | 0572-22-5311 iwasaki-hiroyasu@tajimi-hospital.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | mFOLFOX6+パニツムマブを2週間毎にPDとなるまで繰り返す。投与前にセルフチェックシートで皮膚障害を評価しパニツムマブの休薬、減量を行う。 オキサリプラチン85mg/m2 5FU400mg/m2急速静注、2400mg/m2持続静注 レボホリナート200mg/m2 パニツムマブ6mg/kg |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 患者のQOL、奏功率、パニツムマブ総投与量及び投与期間 |
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