臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000014386 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | Superior sulcus tumorに対する術前導入療法としてのCDDP+ TS-1+同時胸部放射線照射（66Gy）後の手術の有効性検証試験 | |
| 試験の概要 | : | Superior sulcus tumorに対する術前導入療法としてのCDDP+ TS-1+同時胸部放射線照射（66Gy）後の手術の有効性検証試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肺尖部局所浸潤肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神奈川県立がんセンター（神奈川県）、 がん研有明病院（東京都）、 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、 九州がんセンター（福岡県）、 倉敷中央病院（岡山県）、 神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、 国立がんセンター東病院（千葉県）、 産業医科大学病院（福岡県）、 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、 仙台厚生病院（宮城県）、 東京医科大学病院（東京都）、 がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、 広島大学病院（広島県）、 山形県立中央病院（山形県）、 山口大学医学部附属病院（山口県）、 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/12/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体（組織診もしくは細胞診）によって、病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。（混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする。）(2) 胸部CTもしくは胸部MRIにて、以下のいずれかの臓器への原発巣の直接浸潤が疑われる。a) 第一肋骨もしくはそれより頭側の胸壁浸潤（少なくとも壁側胸膜への浸潤）b) 鎖骨下動脈または鎖骨下静脈(3) cN0、cN1症例 である。（但し、肺門・縦隔リンパ節に腫大を認めない同側鎖骨上リンパ節のみのN3症例は可。）(4) 測定可能病変または評価可能病変を有する。(5) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。(6) ECOG performance status (PS) が0-1である。(7) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上である。である。（術後予測一秒量＝術前一秒量×（全区域数−予定切除区域数）／全区域数）(8) 主要臓器機能が保持されている。すなわち臨床検査結果が以下の規準を満たす。（登録前14日以内のデータ。2週間前の同一曜日は可とする。）① 白血球数 ： 4,000/mm3以上12,000/mm3未満② 好中球数 ： 1,500 /mm3 以上③ ヘモグロビン ： 9.0 g/ dL 以上④ 血小板数 : 10万 /mm3 以上⑤ 総ビリルビン ： 2.0 mg/dL 以下⑥ AST ： 100 IU/L以下⑦ ALT ： 100 IU/L以下⑧ 血清アルブミン ： 3.0 g/dL 以上⑨ 血清クレアチニン ： 1.2 mg/dL 以下⑩ クレアチニンクリアランス ： 60ml/min以上 (Cockcroft-Gault式)⑪ 経皮酸素飽和度SpO2 ： 95％以上（Room air）⑫ 心電図 ：心電図上、臨床的に問題となる異常所見がない。(9) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。 |
| 除外基準 | 以下の規準のいずれかに抵触する患者は、本試験から除外する。 (1) 遠隔転移（肺内転移を含む）を有さない。 (2) 悪性胸水、心嚢水、胸腔内播種を有さない。 (3) 重度又はコントロールが困難な全身疾患（高血圧や糖尿病等）の合併を有する。 (4) フルシトシン(TS-1併用禁忌)を投与中である。 (5) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する。 (6) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。 (7) HBs抗原陽性である。 (8) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。 (9) 未治療の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は高度の創傷を有する。 (10) 下痢を持続的に有する。（登録時点で1日3回以上の水様便がある） (11) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。 (12) 胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。 (13) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。（但し、以下は登録可とする） ① 治療終了から３年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍 ② 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌） (14) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、または挙児を希望する男性、もしくは避妊する意思がない。 (15) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 先進臨床試験呼吸器外科グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 順天堂大学 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器外科 高持 一矢 |
| 電話・Email | 03-3813-3111 ktakamo@juntendo.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 術前同時化学放射線療法（CDDP + TS-1 + 胸部放射線照射66Gy） 術前導入化学療法としてCDDP+TS-1併用療法を4週毎3コース投与する。 同時に胸部放射線照射45Gy（2.0Gy/ｆｒ×33）を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 3年全生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 3年・5年無増悪生存割合,5年全生存割合,治療完遂割合（すべてのプロトコール治療の完遂割合）,完全切除施行割合,術前導入療法前後の画像診断による奏効割合,ダウンステージ割合 (c-stage/yc-stage/yp-stageを記載),有害事象発生割合,組織学的治療効果(Ef),腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移,導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の推移 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000014386
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