臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000014200 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究 |
| 試験の概要 | : | 栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 膵疾患を中心とする消化器疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/06/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 膵疾患例（慢性膵炎、自己免疫性膵炎、膵癌、腫瘍性膵嚢胞）を中心に、診療の上で上部消化管精査が必要な症例を対象とする。 診療の上で上部消化管精査を必要とする症例を以下に記す。 ①慢性的な腹部痛症状を有し上部消化管病変の精査が必要な症例。 ②開腹手術前の消化管スクリーニング精査を有する症例。 ③膵疾患例（膵癌含む）においては食道癌の併発率が通常に比し高く、その鑑別を有する症例。 ④膵癌症例においては胃・十二指腸・空腸浸潤を併発し、消化管閉塞や浸潤に伴う消化管出血を併発する危険が高く、以降の治療方針の決定においてもその精査が必要となる症例。 ⑤治療開始後（慢性膵炎：カモスタットメシル酸塩錠、高力価パンクレアチン製剤内服など、膵癌：抗癌剤加療（GEM、S-1など）、自己免疫性膵炎：ステロイド剤内服など）において、経過観察目的に上部消化管精査が必要となり新たに同意を得た症例。 ⑥その他患者本人より上部消化管精査の希望があり、試験担当医師が適格と判断した症例。 |
| 除外基準 | ・妊婦または妊娠している可能性のある婦人 ・胃十二指腸の手術歴のある患者 ・小腸手術歴のある患者 ・抗血小板剤・抗凝固剤の内服継続中の患者 ・NSAIDｓ常用内服中の患者 ・重度の慢性腎不全、慢性心不全のある患者 ・文書による同意が得られない患者 ・その他医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科学 林 大樹朗 |
| 電話・Email | 052-744-2602 jur16@med.nagoya-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 拡大観察付改良型小腸内視鏡（SIF-Y0007,Olympus,Tokyo,Japan）を用いた空腸の観察および粘膜生検を含む上部消化管内視鏡検査 |
| 主要な評価項目・方法 | 膵内外分泌能と小腸絨毛機能の機能相関と栄養状態への関連 |
| 副次的な評価項目・方法 | ①内視鏡画像上での、絨毛形態（萎縮の程度や、絨毛の密度）、および絨毛の毛細血管網における血流状態につき評価。 ②生検材料に対しＨＥ染色を行い、絨毛高、陰窩長、絨毛陰窩比、腺細胞数、絨毛密度、絨毛の毛細血管網の内径および面積、の測定を行い、絨毛形態の定量的な評価。 ③生検材料に対し免疫組織化学染色(インクレチン染色（GLP-1・GIP）、GLP-2R染色）)を行い、腸上皮に発現する消化管ホルモンの定性的評価を行うことによる、絨毛機能の評価。④生検材料を用いたreal-time PCR法によるmRNA評価（GLP-1.2・GIP・GLP2）を行い、腸上皮に発現する消化管ホルモンの定量的評価を行うことによる、絨毛機能の評価。 ⑤拡大観察付改良型小腸内視鏡（SIF-Y0007,Olympus medical system,Tokyo Japan)使用例において、空腸絨毛における栄養素（ブドウ糖液）の吸収像を拡大観察下で評価し、かつその前後での生検材料より副次評価項目②－④の変化をそれぞれ評価し、それぞれ疾患群間での比較、および膵内外分泌能、栄養状態との関連を評価。 ＊使用内視鏡（SIF-Y0002,SIF-Y0007）の選択基準：使用内視鏡は拡大観察能も有するSIF-Y0007を第一選択とし、検査の並列施行時や、SIF-Y0007の機器故障時、また検査施行医の判断にて拡大観察不要時においてはSIF-Y0002を使用する。 ⑥栄養評価項目（BMI、血液検査所見（赤血球数、ヘモグロビン値、白血球数、血小板数、GOT、GPT、ALP、γGTP、LDH、総ビリルビン、AMY、リパーゼ、エラスターゼ1、総蛋白、アルブミン、プレアルブミン（TTR）、レチノール結合タンパク（RBP）、ビタミンD3（VitD3）、Fe、UIBC、Zn、Mg、フェリチン、トランスフェリン、総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、血糖値、HbA1c値、INS、C-ﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞ、IgG、IgA、IgM、IgE、BUN、Cr、Na、Cl、K、Ca、PT、APTT）） ⑦膵外分泌機能不全に関連する症状（便回数、下痢症状の有無、腹部痛症状の有無と程度）。 ⑧自覚症状（食欲不振、腹部膨満感、腹部痛症状）。 ⑨膵内分泌能の指標とする蓄尿Cペプチド検査の評価。 ⑩膵外分泌能の指標とするBT-PABA排泄率（PFD試験）の評価。 ⑪経過観察目的に施行した症例における、絨毛形態（絨毛高、陰窩長、絨毛陰窩比、毛細血管網の血管径、パネート細胞数）、絨毛血流量（NBI併用拡大観察、5段階評価）、の初回施行時と比較した経時的変化の評価。 |
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