臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000014077 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討 |
| 試験の概要 | : | 静注用ブスファンを含む前処置にあおいて、ブスルファンの薬物動態をモニタリングし、必要に応じて至適暴露量になるように投与用量を調整することにより、安全性と有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 造血器腫瘍 |
| 試験のホームページURL | http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~hemonc/research/trial.html |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/02/04 22:51:22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. AML(FAB分類のM3を除く)、MDS、CMLあるいはALL患者 (いずれも病期は問わない)2. Performance status (PS、ECOG) が0〜2の患者3. 重篤な臓器障害の無い患者4. T.Bil＜2.0 mg/dL5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下6. SCr＜2.0mg/dl7. 心駆出率＞50%8. SpO2＞93%9. 3ヶ月以上生存可能と予想される患者10. 以下のドナーが得られる患者(1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー(2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー(3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧2×107/kgである臍帯血11. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者 |
| 除外基準 | 1. HIV抗体が陽性である患者2. HBs抗原が陽性である患者3. 活動性の重複癌を有する患者4. コントロール不良な精神疾患を有する患者5. コントロール不良な活動性の感染症を有する患者6. ドナー特異的HLA抗体陽性である患者7. 造血幹細胞移植の既往を有する患者8. 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者9. 妊娠している患者10. その他担当医によって研究登録が不適切と判断される患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院血液腫瘍内科 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液・腫瘍内科 |
| 電話・Email | 075-366-7550 tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 用量調整静注ブスルファン |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後100日までの無イベント割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合前処置開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況移植後100日・12ヶ月までの非再発死亡割合移植後100日・12ヶ月までの再発割合 |
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