臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000014054 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍 患者に対する同種移植後免疫療法 長期投与安全性試験 |
| 試験の概要 | : | 大阪大学医学部附属病院でこれまでに実施された同種造血細胞移植後臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で臨床的有用性を認められた小児血液悪性腫瘍患者を対象としてWT1ペプチドワクチン免疫療法の長期安全性を評価する。副次的に、WT1 特異的免疫応答や抗腫瘍効果を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児血液悪性疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/05/23 19:59:27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施された「WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法」の臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で1年以上接種継続に関する同意を取得した患者1) 以下の血液・生化学検査を満たす。① 好中球数 500/μL以上 （7日以内の造血因子の投与なし）② 血小板 2.5万/μL以上 （7日以内の輸血なし）③ ヘモグロビン 6.5g/μL以上 （7日以内の輸血なし）④ 血清クレアチニン 年齢上限の3倍以下（年齢別正常値 添付ファイル参照）⑤ AST/ALT 160IU/L以下⑥ 総ビリルビン 年齢上限の2倍以下（年齢別正常値 添付ファイル参照）⑦ SP02 95%以上。 酸素非投与下。⑧ 心電図 重篤な異常を認めない。⑨ PSが0~2の患者2) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。但し、16歳未満に対しても可能な限りインフォームドアセントを行う。3) 効果安全性評価委員にWT1ペプチドワクチン継続接種を認められている。4) ＷＴ１ペプチドに対する即時型アレルギー反応が陰性である。5) 血液学的寛解を得ていること。6) 慢性GVHDがみられないこと。ただし皮膚病変、Sicca症候群を除く。 |
| 除外基準 | コントロール不良な感染症を有するもの重篤な合併症（うっ血性心不全、肝不全など）を有するものそのほか主治医、責任医師もしくは試験分担医師が不適当と判断したもの |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 |
| 電話・Email | 06-6879-3932 yhashii@ped.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | WT1ペプチドとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比 1：1でエマルション化し、それを皮内注射する。WT1ワクチンを2〜4週毎に施行する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性NCI（National Cancer Institute）- CTCAE v4.0（Common Terminology Creiteria for Adverse Events version4.0）grade別副作用発現例数、発現頻度 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 抗腫瘍効果2. ＷＴ1特異的免疫反応 |
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