臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000013890 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | AFTER試験 | |
| 試験の概要 | : | エストロゲンレセプター(ER)陽性の閉経後転移乳癌において、エストロゲン治療により病状コントロールが得られた後に抵抗性となった症例における、アロマターゼ阻害薬とフルベストラント筋肉内投与の有用性を検討する多施設共同前向き比較研究 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | エストロゲン療法に無効となった閉経後転移乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 熊本大学医学部附属病院（熊本県）、 熊本市民病院（熊本県）、 名古屋市立大学病院（愛知県）、 北海道大学医学部附属病院（北海道） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/05/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例 2.原発巣あるいは再発巣でER陽性乳癌が確認されている症例 3.閉経後女性転移乳癌（50歳以上） 4.エストロゲン療法獲得抵抗性乳癌 5.測定可能病変を有する症例または測定可能病変がない場合は溶骨性または混合性（骨融解と骨硬化が混在している場合）骨転移を有する症例 6.3か月以上の生存が見込まれる症例 7.一般状態 (Performance Status: PS) が2以下の症例 8.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例 ①Hb量：8g/dl以上 ②AST(GOT)、ALT(GPT)：施設の正常値上限の2.5倍以下 ③BUN：25mg/dl以下 ④血清クレアチニン：1.5mg/dl以下 |
| 除外基準 | 1.活動性の重複癌を有する場合 2.HER2陽性乳癌 3.両側乳癌 4.炎症性乳癌（型再発） 5.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある場合 6.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す場合 7.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 熊本大学大学院生命科学研究部 乳腺・内分泌外科 |
| 問い合わせ先組織名 | 熊本大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 乳癌分子標的治療学 山本 豊 |
| 電話・Email | +81-96-373-5521 ys-yama@triton.ocn.ne.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | AI群：アナストロゾール1mg、レトロゾール2.5mg、エキセメスタン25mgのいずれかを1日1回、毎日服用する |
| 主要な評価項目・方法 | 臨床的有用率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 各治療を中止するまでの期間、奏効率、化学療法に移行するまでの時間、全生存率、薬物有害反応、効果予測因子 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000013890
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