臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000013881 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | ボルテゾミブ治療中の多発性骨髄腫に対するレナリドミド維持療法の有効性、安全性を検討する |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/05/02 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者 2. International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準により、症候性骨髄腫と診断される患者 3. 血清または尿中M蛋白または血清遊離軽鎖(FLC)が測定可能な患者 4. 65歳以上の多発性骨髄腫患者、または20歳以上65歳未満で移植適応条件を満たさない多発性骨髄腫患者 5. 女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、外科的避妊、又は適切な方法（避妊薬、避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者 6. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR以上の奏効を得た患者。但し奏効の期間は問わない。 |
| 除外基準 | 1. 妊娠または授乳中の患者 2. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者 3. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR未満の奏効であった患者。 4. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR以上の奏効を得たが、その後増悪を認めた患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 防衛医科大学校 |
| 問い合わせ先組織名 | 防衛医科大学校 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 小林 真一 |
| 電話・Email | 04-2995-1617 kobashin@ndmc.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Lenalidomide 10-15mg/day (Day 1-21) p.o |
| 主要な評価項目・方法 | 最良奏功率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
