臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000013870
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	BCLC stage Bの大型進行肝細胞癌に対するエピルビシン／リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験
試験の概要	:	肝切除や局所アブレーション療法、肝移植の適応とならないBCLC stage Bの大型進行肝細胞癌患者を対象とし、エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の有効性と安全性を検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	肝細胞癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	一般募集中
公開日・最終情報更新日	2014/05/02

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると確認されている。 2) 肝切除や局所アブレーション療法、肝移植による治療効果が見込めない。 3) 最大腫瘍径が5㎝以上12㎝未満、かつ5個以下である。 4) 進行度分類（BCLC-stage） Bである。 5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下である。 6) 登録日の年齢が20歳以上である。 7) ECOG performance statusが0である。 8) Modified RECIST上の測定可能病変を有する。 9) 前治療として肝切除や局所アブレーション療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。 10) 主要臓器（骨髄、心、腎）機能が十分保持されている。 11) 3ヶ月以上の生存が期待できる。 12) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1) 肝外転移を有する。 2) 門脈腫瘍栓、肝静脈腫瘍栓または胆管腫瘍栓を有する、または画像上疑われる。 3) 肝細胞癌の破裂後である。 4) 著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。 5) 過去の血管造影やCT、MRIで、肝動脈閉塞や明らかな肝外側副血行路の存在等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。 6) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。 7) 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。 8) 以下に示す重篤な合併症を有する（ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く）。 ① 心不全 ② 腎不全 ③ 活動性の感染症（ただし、ウイルス性肝炎は除く） ④ 活動性の消化管出血がある。 ⑤ 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および小線源治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない）を有する。 ⑥ 肝性脳症や重症の精神障害を有する。 9) 38℃以上の発熱を有する。 10) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、アンソラサイクリン系薬剤に対する過敏症の既往歴がある。 11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。 12) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。

－問い合わせ先
実施責任組織	順天堂大学医学部付属順天堂医院　放射線科
問い合わせ先組織名	順天堂大学医学部付属順天堂医院
部署名・担当者名	放射線科堀川雅弘
電話・Email	03-5802-1230 horikawaradivr@gmail.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法
主要な評価項目・方法	奏効割合
副次的な評価項目・方法	有害事象の発現頻度と程度、腫瘍マーカーの変化、全生存期間(OS)、1年生存率、2年生存率、無増悪生存期間(PFS)

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