臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000013704
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 65歳以下自家造血幹細胞移植後再発多発性骨髄腫に対するボルテゾミブおよびレナリドミドによる再寛解療法と維持療法、および自家・同種造血幹細胞移植による再発後治療の有効性と安全性の検討
試験の概要 : 再発難治性多発性骨髄腫に対する再寛解療法および自家末梢血幹細胞移植と維持療法、もしくは同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 多発性骨髄腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2014/04/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 初発時にInternational Myeloma Working Group (IMWG) の診断基準により、症候性多発性骨髄腫であることが確認された患者 2) 自家造血幹細胞移植後 (その後の地固め療法も含む) により部分寛解(PR) 以上の奏効を認めた患者 3) 自家造血幹細胞移植後、1年以上経過した患者 4) 下記の再治療開始の適応を満たす患者 4-1) 分泌型骨髄腫ではclinical relapse (臨床的再発) を認めた患者 4-2) M蛋白が0.5g/dL以下のPRの患者ではclinical relapse (臨床的再発) もしくはsignificant paraprotein relapse (有意なM蛋白発) を認めた患者 4-3) 完全寛解 (CR) や非常に良い部分寛解 (VGPR) からの再発はclinical relapse (臨床的再発)を認めた患者。ただし、M蛋白が0.5g/dL以上であればsignificant paraprotein relapse (有意なM蛋白再発) を認めた患者も含める 5) 有効性評価において測定可能病変を有する患者 6) 本試験登録時20歳以上、65歳以下の患者 7) 一般状態が良好 (ECOG Performance Status;PSが0から2) の患者 8) 登録前14日以内に下記の臓器機能を有する患者。(Nは施設基準上限値) 8-1) 酸素非投与下での動脈血酸素飽和度が94%以上 (非観血的測定も可) 8-2) 好中球数1000/μL以上かつ血小板数50000/μL以上 8-3) 透析を必要としないこと 8-4) 血清総ビリルビン1.5×N以下、AST2.5×N以下、ALT2.5×N以下 9) 女性患者は閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、外科的避妊後、または適切な方法で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者。 10) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師 (及び試験協力者) から本試験の内容について書式の同意書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者耀
除外基準 1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 2) 初発時に症候性多発性骨髄腫以外の形質細胞腫瘍と診断された患者 3) 生存が3カ月以上期待できない患者 4) 過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮 carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変 (FIGO stageIの子宮頚癌等) は除く 5) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者 6) CTCAE Grade2以上 (有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版) の末梢性運動もしくは感覚ニューロパシー又は神経痛を有する患者 7) 重篤な活動性感染症を有するまたは疑いのある患者 8) 重篤な精神障害を有する患者 9) 重篤な肺機能障害を有する患者 10) 臨床所見にて肺臓炎 (間質性肺炎)、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無にかかわらず画像検査にて両側性に間質の異常陰影 (例えばすりガラス状や線状陰影) を認める患者は、呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上、判定すること 11) 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像検査で治療を要する所見がある患者 12) コントロール不良な糖尿病を合併する患者 13) 血液透析を受けている患者 14) 重篤な肝機能障害を有する患者 15) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 16) その他主治医が不適当と判断した患者患者8

問い合わせ先

実施責任組織 自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科
問い合わせ先組織名 自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名・担当者名 総合医学第1講座 血液科 斎藤 桐子
電話・Email 048-647-2111 goodluck@y7.dion.ne.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1) VRD療法を4コース施行(21日サイクル) Bortezomib 1.3mg/m2 i.v.もしくはs.c day1,8,15 Lenalidomide 25mg/body p.o. day1-14 Dexamethasone 40mg/body p.o. day1,8,15 2-1) 50歳未満かつ同種造血幹細胞移植候補ドナーが得られる場合 2-1-1) 自己幹細胞が存在する場合 自家末梢血幹細胞移植を行い、その後同種造血幹細胞移植を行う 2-1-2) 自己幹細胞が存在しない場合 大量シクロホスファミドを投与し自己末梢血幹細胞を採取する。 採取できた場合は自家末梢血幹細胞移植を行い、その後同種造血幹細胞移植を行う 採取できなかった場合はVRD療法を0-4コース追加し、同種造血幹細胞移植を行う 2-2) 50歳以上もしくは同種造血幹細胞移植候補ドナーが得られない場合 2-2-1) 自己幹細胞が存在する場合 自家末梢血幹細胞移植を行い、その後レナリドミドによる維持療法を行う 2-2-2) 自己幹細胞が存在しない場合 大量シクロホスファミドを投与し自己末梢血幹細胞を採取する。 採取できた場合は自家末梢血幹細胞移植を行い、その後レナリドミドによる維持療法を行う 採取できなかった場合はVRD療法を4コース追加し、レナリドミドによる維持療法を行う
主要な評価項目・方法 VRD療法4コース施行後の有効性(sCR,CR)および有害事象の評価
副次的な評価項目・方法 1) 治療終了後の全奏効割合 2) 治療完遂率 3) 2年無増悪生存率 4) 2年生存率 5) 安全性

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