臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000013477
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療に際し、腸管放射線障害を避けるためのスペーサー留置術の安全性の検討
試験の概要 : 後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療に際し、腸管放射線障害を避けるため、腸管と腫瘍間にスペーサーを留置する手術の安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 後腹膜・骨盤内悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 九州大学病院(福岡県)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2016/10/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 以下のすべてを満たす、重粒子線治療対象の後腹膜・骨盤内悪性腫瘍患者。1. 悪性腫瘍であることが組織学的に証明されているか、画像検査で悪性腫瘍と診断されている。2. 各種画像診断にて後腹膜または骨盤内の病変である。3. 治癒切除の適応外または患者が切除手術を希望しない。4. 病変と腸管が接していると考えられる(画像診断上5mm以下の距離)。5. 制御できない遠隔転移がない。6. 一般状態Performance Status(ECOG)が0〜2である。7. 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。8. 主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)の機能が十分に保持されており、安全に手術施行可能と判断される。9. 3か月以上の生存の見込みがあると推定される。10. 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。
除外基準 1. 腫瘍の最大径が15㎝以上。2. 明らかな骨破壊や膀胱浸潤など、重粒子線治療の適応外と考えられる腫瘍。3. 骨盤腹腔内の感染(腹膜炎や骨盤腹腔内膿瘍)を有する患者。4. 重篤な合併症(心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など)を有する患者。5. 妊娠、およびその恐れのある患者。6. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科
問い合わせ先組織名 九州大学大学院医学研究院
部署名・担当者名 臨床・腫瘍外科
電話・Email 092-642-5440 manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 腫瘍を5mm以上の厚さで大網などの脂肪組織やゴアテックスシートなどの人工物を用いて覆い、重粒子線照射域から腸管を排除する。
主要な評価項目・方法 術中および術後合併症発生率
副次的な評価項目・方法 有効性(重粒子線照射率)、スペーサー留置率、手術時間、出血量、3年局所制御率、3年全生存率

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