臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000013419 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭硼素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法 |
| 試験の概要 | : | 予後不良再発悪性グリオーマ(RPA class 3+7)に対するホウ素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用による第I,II相臨床試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発悪性神経膠腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/03/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 再発時、手術により病理組織学的に悪性グリオーマの診断が得られている患者2) MRIおよびアミノ酸PETにより再発が強く疑われる患者(上記１，２のどちらかを満たすこと)3) RPA class 3: 初回組織は非膠芽腫であるが、再発時KPSが70% 以下4) RPA class 7: 再発時年齢50歳以上、初回組織が膠芽腫でADL維持のためにステロイドホルモンが必須。(上記3,4のどちらかを満たすこと)5）登録28日前に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者 腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より6 cm以内の症例。(最深部が6 cm 以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする。 単発であり、播種を認めない。6)3ヶ月以上の生存が期待される患者7)登録前28日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の条件を満たす患者a) Leukocyte count ≥ 3,000 /μLb) Hemoglobin level ≥ 8.0 g/dLc) Platelet count ≥ 10.0 × 104 /μLd) Serum creatine level ≤ 1.5 mg/dLe) ALT levels ≤ 100 IU/Lf) AST levels ≤ 100 IU/L8) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている患者 |
| 除外基準 | 1) 妊婦中・妊娠の可能性のあるまたは授乳中の女性である患者 2) フェニールケトン尿症の患者 3) NYHA心機能分類でgrade IIIまたはIVの患者 4) 髄腔内播腫を来たした症例 5) 試験責任医師または試験分担医師が登録に不適と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪医科大学脳神経外科 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 脳神経外科 宮武伸一 |
| 電話・Email | 072-683-1221 neu070@poh.osaka-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 予後不良再発グリオーマ(JCO RPA class 3 and 7)に対して、BNCTを正常脳上限線量13Gy-Eqとなるように照射し、その後１－３週後より、ベバシズマブ10mg/kgを２週に一度投与を行う。 ここにJCO RPA class 3は初回組織は非膠芽腫であるが、再発時KPSが70% 以下であり、RPA class 7は再発時年齢５０歳以上、初回組織が膠芽腫でADL維持のためにステロイドホルモンが必須。 RPA 3+7の再発後の生存期間中央値（MST）は4.4ヶ月ときわめて予後不良である。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存 |
| 副次的な評価項目・方法 | 腫瘍退縮効果および脳放射線壊死、もしくはpseudoprogression の出現の検討 |
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