臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000013333
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討（臨床第I/II相試験）
試験の概要 : 進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋ナブパクリタキセルにベバシズマブを併用する際のナブパクリタキセルの至適投与量の決定と、至適投与量におけるカルボプラチン＋ナブパクリタキセル＋ベバシズマブ療法の有効性および安全性の評価
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行型非扁平上皮非小細胞肺がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2014/03/04
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1）組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌と診断された方 2）根治照射/根治手術の対象外となる未治療のStageIIIB / IV期および術後再発の方 3）Performance Status(ECOG) 0-1の方 4）RECIST（ver1.1） 基準に則った測定可能病変を1つ以上有する方 5) 化学療法歴がない方 6）主要臓器（骨髄，肝，腎，等）の機能が十分に保持されている方 7）喀血の既往がない方 8)本人から文書による同意が取得できる方
除外基準 (1) 出血傾向（凝固障害等）が認められる方 (2) 画像上，胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が 認められる方 (3) 画像上，肺病巣の明らかな空洞化が認められる方 (4) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する方 (5) 臨床上問題となる合併症（コントロール不良な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6か月間以内の心不全・不安定狭心症・心筋梗塞）を有する方 (6)抗生物質，抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している方 (7)動脈血栓塞栓症・静脈血栓塞栓症を発症している方 (8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する方 (9)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する方 (10)活動性重複がんを有する方 (11)治療を要する胸水、腹水貯留を有する方 (12)心嚢水貯留を有する方 (13)アルブミンおよび併用薬に対し、過敏症の既往歴を有する方 (14)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある方
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問い合わせ先
実施責任組織 名古屋市立西部医療センター
問い合わせ先組織名 名古屋市立西部医療センター
部署名・担当者名 呼吸器内科 秋田憲志
電話・Email 052-991-8121 k.akita.86@west-med.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 第１相試験 level 0: ﾅﾌﾞﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ(75mg/m2) day1,8　 ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ (AUC6) 　 day1 ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ(15mg/kg) 　 day1 level1: ﾅﾌﾞﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ(100mg/m2) day1,8　 ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ (AUC6) 　　day1 ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ(15mg/kg) 　 day1 level2: ﾅﾌﾞﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ(100g/m2) day1,8,15　 ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ (AUC6) 　 day1 ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ(15mg/kg) 　 day1 治療レベル1から開始し、最初に３例施行する。用量規制毒性（後述）の発現が３例中０例であればレベル２に移行する。３例中１例に用量規制毒性の発現を認めた場合はレベル１でさらに３例追加する。６例中1例までであればレベル２に移行する。最初の３例中２例もしくは追加症例も含めて６例中２例に用量規制毒性を認めた場合はレベル０に移行する。レベル２では６例施行し、６例中1例までであればレベル２を推奨投与量とする。６例中２例以上であれば、レベル１を推奨投与量とする。レベル０では、６例施行し６例中1例までであればレベル０を推奨投与量とするが、６例中２例以上であれば、本試験終了とする。こうして推奨投与量として治療レベル0～２のいずれかに判断された場合、その判断された治療レベルを推奨投与量として、第II相試験へ進む。 用量制限毒性 (DLT)の定義 ①Grade 4の好中球減少（500 /mm3未満）が４日以上継続した場合 ②38度以上の発熱を伴うGrade3以上の好中球減少が４日以上持続した場合 ③Grade 4の血小板減少（25,000/mm3)を認めた場合 ④Grade 3以上の非血液毒性(悪心・嘔吐、食欲不振、脱毛、低Na血症、体重減少、注入に伴う反応、高血圧は除く)が出現した場合 ⑤Grade 4の高血圧を認めた場合 ⑥毒性によりday8　(レベル２ではday15も)　が施行できないとき ⑦day２２に２コース目の開始基準を満たさなかったとき なお、レベル2の症例のday15が中止となった場合のみの場合には、レベル2のDLT発症にカウントされるが、以降レベル1としてﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療を継続する。 【Phase II】 Phase Iで決定したﾅﾌﾞﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙの投与量でday1、day8（day15の投与有無はPhase Iで決定）にｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ（AUC6）およびﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ（15mg/kg）を各コースday1に施行し、これを1コースとし３週毎に繰り返し、４～６コース施行する。non-PD症例に対しては、維持療法としてBV（15mg/kg）のみを中止基準に当てはまらない限り、３週毎に繰り返す。
主要な評価項目・方法 第I相試験：至適投与量の決定 第II相試験：奏効率の評価
副次的な評価項目・方法 第II相試験：病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性

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