臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000013325
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 横紋筋肉腫に対し WT1キラーペプチドを用いた免疫療法 多施設共同臨床試験
試験の概要 : 画像もしくは骨髄検査等で高リスク横紋筋肉腫と診断されガイドライン治療終了後、寛解症例を対象とする。対象症例のうちHLA-A*2402もしくはHLA-A*0201をもち、腫瘍組織に対する免疫染色を用いた病理学的検索によりWT1蛋白が陽性である症例に対しては補助療法としてWT1キラーペプチドワクチンを用いた免疫療法をおこなう。ヒストリカルコントロールとの比較によりWT1ペプチドワクチンによる横紋筋肉腫症例の2年再発率の減少効果の有無を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 横紋筋肉腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2014/03/04 12:03:33

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 初発時の病理診断で横紋筋肉腫と診断されている。2) 遠隔転移のある、胎児型および胞巣型横紋筋肉腫、外科的摘出不能例でかつ病理学的に胞巣型横紋筋肉腫(stage 2,3,group III)3) PS:performance statusをECOG performance status score(付表1)を用いて以下のごとく規定する。① PS 0〜2② 乳幼児の場合はJPLSG(Japan pediatric leukemia study group)のさだめたperformance status score(付表2) を用いる。5) 横紋筋肉腫に対するガイドライン治療が完遂されていること。ガイドライン治療の最終治療後28日以上、56日未満である。4) 測定可能病変がない。画像検査はCTもしくはMRIを用いる。残存病変か瘢痕組織の判断が困難な場合はFDG-PETを用いて、集積が認められない症例5) 腫瘍組織(初発時もしくは残存腫瘍摘出時)にてWT1蛋白の発現が免疫染色などで確認されているもの。腫瘍組織が採取できず、骨髄浸潤細胞のみで診断がなされた場合は骨髄細胞において1000copy/mgRNA以上検出された場合とする。6) HLA遺伝子型がHLA−A*2402もしくHLA−A*0201もしくは両方をもつもの。7) 主要臓器の機能が温存されているもの。CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0 でGrade Iまたはそれ以下に相当すること。ただし血液学的毒性に関してはGradeIII以下に相当すること。好中球は500/mm3以上、ヘモグロビンは6.5g/dL以上、血小板は10000/ mm3以上を維持していること。8) 試験参加について代諾者のかたから文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。
除外基準 1). WHO分類でMDSを合併している。2). コントロール不良な感染症を有するもの3). 重篤な合併症(うっ血性心不全、肝不全など)を有するもの4). そのほか施設代表医師もしくは試験分担医師が不適当と判断したもの

問い合わせ先

実施責任組織 大阪大学大学院医学系研究科 小児科
問い合わせ先組織名 大阪大学大学院医学系研究科
部署名・担当者名 小児科
電話・Email 06-6879-3932 areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ガイドライン治療終了後にHLA-A*2402もしくはHLA-A*0201をもち、かつWT1蛋白の発現が陽性例に対し、以下の治療をおこなう。改変型WT1ペプチド (mp235)と天然型(np126)と不完全アジュバントであるモンタナイドISA51を主成分とし調整したエマルジョン化製剤で体重にあわせて投与する。投与期間は2年
主要な評価項目・方法 2年再発率
副次的な評価項目・方法 2年無増悪生存率安全性,全生存期間,免疫モニタリング

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