臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000013262 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 難治性小児血液悪性疾患に対するWT1カクテルワクチンを用いた第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | WT1カクテルペプチドワクチン |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児急性リンパ性、骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2015/05/21 17:40:28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 骨髄検査にてALLまたはAMLであると診断されている患者。2) 血液学的寛解3) 初診時または再発時の骨髄細胞においてWT1のmRNAが1000copy/μｇRNA、もしくは末梢血で50copy/μｇRNA以上検出された症例とする。4) HLA遺伝子型がレシピエント、ドナーともHLA−A2402もしくはHLA-A0201であるもの。5) 生着確認後2週間後に活動性GVHDがみられないこと6) 重篤な臓器障害がない7) 年齢 登録時年齢が20歳以下。8) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。 |
| 除外基準 | コントロール不良な活動性の感染症を有する重篤な合併症（重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 |
| 電話・Email | 06-6879-3932 areken@ped.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | WT1カクテルペプチドを皮内注射する。WT1ペプチドを２週間ごとに接種する。その後2週間に1回6回安全性を評価する。以降、1か月に1回を約2年間継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 2年OS, 安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 2年のEvent free survival(EFS) |
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