臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000013262
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 難治性小児血液悪性疾患に対するWT1カクテルワクチンを用いた第I/II相試験
試験の概要 : WT1カクテルペプチドワクチン

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 小児急性リンパ性、骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2015/05/21 17:40:28

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 骨髄検査にてALLまたはAMLであると診断されている患者。2) 血液学的寛解3) 初診時または再発時の骨髄細胞においてWT1のmRNAが1000copy/μgRNA、もしくは末梢血で50copy/μgRNA以上検出された症例とする。4) HLA遺伝子型がレシピエント、ドナーともHLA−A2402もしくはHLA-A0201であるもの。5) 生着確認後2週間後に活動性GVHDがみられないこと6) 重篤な臓器障害がない7) 年齢 登録時年齢が20歳以下。8) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。
除外基準 コントロール不良な活動性の感染症を有する重篤な合併症(重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 大阪大学大学院医学系研究科
問い合わせ先組織名 大阪大学大学院医学系研究科
部署名・担当者名 小児科
電話・Email 06-6879-3932 areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 WT1カクテルペプチドを皮内注射する。WT1ペプチドを2週間ごとに接種する。その後2週間に1回6回安全性を評価する。以降、1か月に1回を約2年間継続する。
主要な評価項目・方法 2年OS, 安全性
副次的な評価項目・方法 2年のEvent free survival(EFS)

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