臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000012636
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 肝動脈化学塞栓療法（TACE）不応の肝内限局肝細胞癌に対する短期間ソラフェニブ先行TACE療法の検討
試験の概要 : TACE不応HCC症例に対してTACEの前にsorafenibを投与することが有効であるとの症例報告はあるが、その安全性と多数例での有効性の報告はない。そこで、我々はTACE不応の肝内限局のHCC患者を対象として、sorafenibを400㎎/日を短期間先行投与によるTACEの安全性と有効性を確認することを目的とした。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝細胞癌
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2013/12/20
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) TACE不応の肝内限局の肝細胞癌症例 2) 登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄機能及び肝機能を有する症例 ①血色素量 ：8.5 g/dL以上 ②好中球数 ：1,500/mm3以上 ③血小板数　　　　　　　　　　：7.5×104 /mm3以上 ④総ビリルビン　　　　　　　　：3.0mg/dL未満 ⑤AST（GOT）及びALT（GPT）：200IU/L未満 3) Performance Status（ECOG scale）：0～2の症例 4) Child-Pugh分類スコア： スコア5-7点の症例 5) 登録日より3か月以上の生存が期待される症例 6) 年齢：登録時 20歳以上の症例 7) 性別および入院外来は問わない 8) 経口摂取可能な症例 9) 本人より，文書での同意が得られている症例 10）過去6ヶ月以内に全身抗癌療法（肝動注化学療法を除く）の治療歴のない症例
除外基準 1) ソラフェニブの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照） 2) 明らかな感染，炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など） 3) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する症例 4) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、　　　コントロールが困難な糖尿病、腎不全など）を有する症例 5) 透析を必要とする症例 6) 肝外の臓器に転移を有する症例 7) 脈管浸潤のある症例 8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 13) 妊娠させる意思のある男性 14) その他，医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
－

問い合わせ先
実施責任組織 慶應義塾大学医学部
問い合わせ先組織名 慶應義塾大学医学部
部署名・担当者名 消化器内科 海老沼浩利
電話・Email 03-3353-1211-62384 ebinuma@a5.keio.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 TACE・ソラフェニブ
主要な評価項目・方法 安全性
副次的な評価項目・方法 無増悪期間、奏効率、全生存期間、sorafenib投与による腫瘍血管への影響

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000012636

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター